Der Pharmakonzern Johnson und Johnson (bzw. seine Pharma-Geschäftseinheit Tibotec) hat in den USA einen Warnhinweis für das Aids-Medikament Intelence® (Wirkstoff Etravirin, früher TMC125) wegen möglicherweise lebensbedrohlicher Nebenwirkungen verschärft.
Es könne bei Intelence® zu schweren Hautreaktionen kommen, so nun der neue Warnhinweis. Auch eine Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Leberversagen sei möglich.
Intelence® gehört zur Gruppe der sog. NNRTIs (nicht-nukleosidale reverse Transkriptase Inhibitor (Hemmer)). Die Substanz wurde Ende August 2008 in der EU zugelassen. In den USA war das Medikament bereits am 18. Januar 2008 im beschleunigten Verfahren zugelassen worden.
Johnson & Jonsohn konkretisiert die Warnung
„Specifically, the existing Warning and Precaution regarding Severe Skin Reactions has been strengthened to reflect that there have been postmarketing reports of:
– fatality due to toxic epidermal necrolysis
– hypersensitivity reactions, sometimes accompanied by hepatic failure“
Eine Tibotec-Sprecherin bestätigte, dass es im Vorfeld der Verschärfung des Warnhinweises zu zwei Fällen von Lyell-Syndrom nach Einsatz von Intelence, davon ein Todesfall, sowie einem Fall von Leberversagen gekommen sei.
weitere Informationen:
Johnson & Johnson august 2009: important drug warning (pdf)
Reuters 26.08.2009: J&J strengthens warning on HIV drug
bloomberg 26.08.2009: J&J Unit Warns of Deadly Skin Reaction With HIV Drug (Update1)
EMEA: Intelence (Etravirin) – Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
EMEA: Intelence European Public Assessment Report
aidsmap 21.01.2008: Etravirine (TMC125, Intelence) granted accelerated approval in US
aidsmap 02.09.2008: Etravirine (Intelence) approved in Europe for treatment-experienced patients
aidsmap 27.08.2009: Etravirine: severe rash warning added to prescribing info
Tibotec Pharmaceuticals: Dear Doctor Letter, August 2009 (pdf)
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