Schlagwort: Hepatitis C

Wenn der Handschuh Hepatitis hat

Die Zahl der der Hepatitis-C-Erkrankungen bei schwulen Männern mit HIV steigt seit Jahren an. Die Übertragungswege sind bisher nur unzureichend erforscht.

Mit Hepatitis C ist nicht zu spaßen. Je nach Virusvariante kann die Behandlung der Leberentzündung bis zu einem Jahr dauern. Eine vollständige Heilung ist selbst dann nicht garantiert. Derzeit ist Hepatitis C wieder auf dem Vormarsch. Seit etwa zehn Jahren registrieren Kliniken und HIV-Schwerpunktpraxen einen Anstieg der Infektionen. Besonders stark betroffen sind schwule Männer mit HIV. Sie scheinen ein höheres Risiko zu haben, sich beim Sex mit Hepatitis C zu infizieren.

ANSTECKUNGSGEFAHR NUR BEI BLUTKONTAKT

Eigentlich ist Hepatitis-C keine Krankheit, die beim Sex übertragen wird. Unverletzte Haut ist weder Austritts- noch Eintrittspforte für das Hepatitis-C-Virus (HCV). Nur wenn Blut im Spiel ist, besteht Ansteckungsgefahr. Eine Studie des Robert-Koch-Instituts (RKI) unter HIV-positiven Männern lenkte 2011 den Blick auf zwei mögliche Risikofaktoren: Gruppensex und Fisten.

Studienteilnehmer, die sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis C waren, berichteten häufiger von Blutungen nach dem Analverkehr als die Männer ohne Hepatitis C aus einer Vergleichsgruppe. Eine weitere Auffälligkeit: Koinfektionen von HIV und HCV traten öfter bei Männern auf, die beim Fisten passiv sind. Bei dieser Sexualpraktik führt der eine Sexpartner Hand oder Unterarm in den Enddarm des anderen ein. Auch dabei kann es zu Blutungen kommen, wobei die Beteiligten das oft gar nicht bemerken.

Eine wichtiger Hinweis der RKI-Studie: Der Überträger des Hepatitis-C-Virus muss selbst gar nicht infiziert sein. Wenn dieser mit Handschuh, Faust oder Penis zwischen mehreren passiven Sexpartner wechselt, wenn Handschuh beziehungsweise Kondom nicht gewechselt werden, lassen sich die langlebigen HC-Viren relativ einfach von einer Person auf die nächste übertragen.

ÜBERTRAGUNGSWEGE UNZUREICHEND ERFORSCHT

„Gruppensex wurde in mehreren Studien als Risikofaktor identifiziert“, erläutert Armin Schafberger, Medizin-Referent der Deutschen AIDS-Hilfe. „Beim Gruppensex kann blutiger Schleim vom ersten passiven Partner auf den zweiten übertragen werden, egal ob ein Kondom eingesetzt wird oder nicht. Gleiches gilt für das Fisten – mit oder ohne Handschuh.“

Auch andere Übertragungswege sind denkbar – sofern Blut freigesetzt wird. Dann aber reichen schon kleinste Mengen, um das Hepatitis-C-Virus weiterzugeben. Der bekannteste Übertragungsweg für Hepatitis-C ist gemeinsam benutztes Drogenbesteck, vor allem beim intravenösen Konsum. Winzige Blutpartikel auf den Spritzen reichen für eine Ansteckung. Doch diese Art von Drogengebrauch spielt beim Sex zwischen Männern keine größere Rolle als bei Heteros. Oder doch?

Ein Erklärungsversuch: Manche Drogen, die beim schwulen Sex zum Einsatz kommen, kann man sich auch intramuskulär spritzen; Ketamin zum Beispiel, ein Schmerzmittel der Notfallmedizin. Es kann sogar Pferde ruhigstellen. Auf manchen schwulen Sexpartys ist der Stoff beliebt, da es den Schmerz beim stark dehnenden Analverkehr oder beim Fisten lindert.

Verkauft wird Ketamin oft als Pulver. Auch beim Schnupfen könnte eine Hepatitis-C-Gefahr schlummern. Wer ein weitergereichtes Röhrchen nutzt, um sich Ketamin (oder andere Drogen) in die Nase zu ziehen, könnte mit Blutpartikeln aus dem Nasensekret seines Vorgängers in Kontakt kommen. In der Schweizerische HIV-Kohorten-Studie (www.shcs.ch) war diese Art von Drogenkonsum allerdings kein Risikofaktor. „Das sagt aber noch nicht allzu viel“, relativiert Armin Schafberger. „Wir kennen das von der Hepatitis C: Mal erscheint ein Übertragungsweg in einer Studie relevant zu sein, in der nächsten Studie ist er dann wieder bedeutungslos.“

KONDOME SENKEN AUCH DAS HEPATITIS-C-RISIKO

Die Schweizerische Studie hat zudem gezeigt, dass Kondomverzicht das Hepatitis-C-Risiko verdoppelt. „Bei Analverkehr kann es zu Blutkontakt kommen, und deshalb hat das Kondom eine wichtige Schutzfunktion“, erläutert Armin Schafberger. „Aber es scheint auch Übertragungen trotz Kondom zu geben.“ In künftigen Forschungsstudien müsse man noch genauer erfragen, was im jeweiligen Fall beim Sex passiert sei.

Eines hat die RKI-Studie schon jetzt deutlich gezeigt: Einfache Botschaften für die Hepatitis-C-Prävention gibt es nicht. Weder Gruppensex noch Fisten ist an sich riskant – es kommt ganz darauf an, wie man beides praktiziert. Selbst Dinge, die einen Hygienevorteil bieten, können bei falscher Handhabung die Verbreitung von Hepatitis-C begünstigen. So gibt es in vielen schwulen Saunen Spülschläuche, mit denen Gäste ihren Anus vor und nach dem Analverkehr reinigen können. Der Haken daran: Benutzer, die keinen eigenen Aufsatz verwenden, laufen Gefahr sich auf diesem Wege mit Hepatitis-C zu infizieren.

CHECKLISTE – SO SCHÜTZT DU DICH!

  1. Kondome schützen. Für jeden Sexpartner ein neues Kondom.
  2. Beim Fisten schützen Handschuhe – für jeden Partner neue.
  3. Wenn Drogen gespritzt werden: Nadeln und Zubehör nicht gemeinsam verwenden. Das gilt auch fürs Röhrchen beim Sniefen.
  4. Sex-Utensilien wie Dildos, Anal-Spülstäbe oder Gleitmitteltöpfe nicht gemeinsam verwenden. Hier kann sich das Hepatitis-C-Virus lange halten.
  5. Wichtig: Eine Impfung gegen Hepatitis C ist nicht möglich, gegen Hepatitis A und B hingegen ist sie möglich und empfehlenswert!

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Die Studie über Hepatitis-C-Risiken beim schwulen Sex ist kostenlos verfügbar über plosone.org: Axel J. Schmidt et al., Trouble with Bleeding: Risk Factors for Acute Hepatitis C among HIV-Positive Gay Men from Germany—A Case-Control Study (März 2011)

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Pressetext DAH/iwwit

Hepatitis C : Antivirale Behandlung reduziert Risiko von Leberkrebs bei Hepatitis-C- Leberzirrhose und -Fibrose

Antivirale Behandlung (Interferone mit oder ohne Ribavirin) einer Hepatitis C -Infektion reduziert das Risiko  von Menschen mit Hepatitis-C-assoziierter Leber-Zirrhose oder -Fibrose, an Leberkrebs (Leberzellkarzinom, HCC hepatozelluläres Karzinom) zu erkranken. Dies zeigt eine Meta-Analyse von acht randomisierten Studien und fünf Beobachtungsstudien, die im British Medical Journal Open (im Volltext frei zugänglich) veröffentlicht wurde.

Zudem liefere die Untersuchung Hinweise darauf, dass der nützliche Effekt antiviraler Behandlung der Hepatitis C möglicherweise über den direkten virologischen Effekt hinaus reiche:

„This review found that antiviral therapy may prevent HCC in patients with hepatitis C-related fibrosis or cirrhosis. Our subgroup analyses suggest that the antiviral therapy may have beneficial effects on the risk of developing HCC that are unrelated to the virological response.“

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weitere Informationen:
Kimer et al.: Antiviral therapy for prevention of hepatocellular carcinoma in chronic hepatitis C: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. in: British Medical Journal Open (Volltext)
aidsmap 29.10.2012: Antiviral treatment reduces risk of liver cancer in people with hepatitis C-related cirrhosis and fibrosis
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HIV-Zwangstest : Bundesregierung: kein Handlungsbedarf, präventiv-polizeiliche Befugnis nicht vorhanden (akt.)

„Eine zwangsweise durchgeführte Testung auf HIV und Hepatitis stellt einen Eingriff in die allgemeine Handlungsfreiheit und ggf. auch in die körperliche Unversehrtheit nach Artikel 2 Absatz 1 und 2 des Grundgesetzes (GG) dar. … Grundrechtseingriffe sind nur aufgrund eines Gesetezs und im Rahmen der Verhältnismäßigkeit zulässig.“ Dies betont die Bundesregierung in ihrer Antwort auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke zu HIV-Zwangstests.

Das Bundesland Sachsen-Anhalt plant die Einführung der Möglichkeit von Zwangstests auf HIV und Hepatitis (siehe ondamaris 13.7.2012: Bald HIV-Zwangstest in Sachsen-Anhalt möglich? und ondamaris 6.8.2012: Geplanter HIV Zwangstest in Sachsen-Anhalt – die Haltung der Parteien).

Die Bundesregeriung betont in ihrer (unter Federführung des Bundesinnenministeriums entstandenen) Antwort auf die Kleine Anfrage:

„Eine präventiv-polizeiliche Befugnis nach dem Bundespolizeigesetz zur zwangsweisen Testung von Infektionskrankheiten besteht nicht.“

Sie sehe zudem keinen seuchenrechtlichen Regelungsbedarf auf Bundesebene.

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Barbara Höll, Lesben – und Schwulenpolitische Sprecherin der Bundestagsfraktion DIE LINKE, die die Kleine Anfrage auf den Weg gebracht hat: „Die Antwort der Bundesregierung auf meine Kleine Anfrage ist eine Ohrfeige für die Landesregierung Sachsen-Anhalts„.

Höll betont, die Bundesregierung sage eindeutig, dass sie „keinen Handlungsbedarf sieht für die Einführung von Zwangstest in das Polizeigesetz und argumentiert wohlweislich mit dem grundgesetzlichen Schutz der körperlichen Unversehrtheit und dem Grundrecht auf informationelle Selbstbestimmung„. Höll weist zudem darauf hin, dass „dem BKA [Bundeskriminalamt, d.Hg.] aus den letzten 10 Jahren kein Fall einer Infektion bekannt [ist]. Damit sollte der Gesetzgeber in Sachsen- Anhalt das Polizeigesetz in dieser Form nicht verabschieden.“

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Aktualisierung
18.10.2012, 17:00: Martin Pfarr; Landessprecher des LSVD Sachsen-Anhalt, erklärte angesichts der Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage in einer Pressemitteilung: „Die Stellungnahme der Bundesregierung lässt an Deutlichkeit nichts zu wünschen übrig. Sie bringt damit die Grundgesetzwidrigkeit der in Sachsen-Anhalt geplanten Regelungen zum Ausdruck und rügt damit indirekt Innenminister Holger Stahlknecht (CDU). Der LSVD Sachsen-Anhalt bedankt sich bei Bundesregierung für diese notwendige Klarstellung. Den unmissverständlichen Worten des Bundesinnenministeriums ist nichts hinzuzufügen. Die Landesregierung hat nun keine andere Wahl als ihre Pläne fallen zu lassen.“

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weitere Informationen:
Kleine Anfrage „Zur Einschränkung der Selbstbestimmung bei HIV- und Hepatitis-C-Infektionen im Rahmen von polizeilichen Maßnahmen“, Fraktion DIE LINKE, BT-Drs 17/10830 (Kleine Anfrage) (pdf)
Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Barbara Höll u.a. der Fraktion DIE LINKE „Zur Einschränkung der Selbstbestimmung bei HIV- und Hepatitis-C-Infektionen im Rahmen vopn polizeilichen Maßnahmen“, BT-Drs 17/10971 (Antwort)
DAH 18.10.2012: Bundesregierung: HIV-Zwangstests verstoßen gegen Grundrechte
queer.de 18.10.2012: Bundesregierung: HIV-Zwangstests verfassungswidrig
LSVD Sachsen-Anhalt 18.10.2012: Bundesregierung zur geplanten HIV-Zwangstestung
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HIV, Hepatitis : Daten des RKI zu Infektionen bei Blutspenden und Plasmaspendern

Blutspenden werden in Deutschland nach § 22 Transfusionsgesetz auf HIV und andere Infektionskrankheiten untersucht. Wie oft werden Infektionen mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C bei Blutspendern festgestellt? Das Robert-Koch-Institut hat aktuelle Zahlen der Jahre 2008, 2009 und 2010 veröffentlicht:

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Robert-Koch-Institut:
Tabellarische Übersicht der übermittelten Infektionen bei Blut- und Plasmaspendern inklusive Gesamtzahl der Spenden und Spender
– HIV, HCV-, HBV- und Syphilis-Infektionen unter Blut- und Plasmaspendern 2008 (pdf)
– HIV, HCV-, HBV- und Syphilis-Infektionen unter Blut- und Plasmaspendern 2009 (pdf)
– HIV, HCV-, HBV- und Syphilis-Infektionen unter Blut- und Plasmaspendern 2010(pdf)

Hepatitis C : neue Richtlinie empfiehlt in den USA Test für alle Jahrgänge von 1945 bis 1965

Hepatitis C Test einmalig für alle geburtenstarken Jahrgänge von 1945 bis 1965 (‚Babyboomer‘) – so lautet neuerdings die Empfehlung der US-Gesundheitsbehörden CDC Centers for Disease Control. Grundlage sind Untersuchungen die zeigen, dass in diesen Jahrgängen die Häufigkeit von Hepatitis C Infektionen höher ist als bisher vermutet.

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Smith BD et al. Hepatitis C virus testing for persons born during 1945 to 1965: recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention. Ann Intern Med, 157, online edition, 2012
Smith BD et al. Recommendations for the identification of chronic hepatitis C virus infection among persons born during 1945-1965. MMWR, 61:4, 2012 (click here for a free copy).

POZ 16.08.2012: CDC Officially Recommends One-Time Hep C Tests for All Baby Boomers
aidsmap 21.08.2012: New US guidelines recommend hepatitis C test for everyone born between 1945 and 1965

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BMS-986094 : Studie wegen Sicherheitsproblemen gestoppt (akt.)

Der Pharmakonzern Bristol-Myers Squibb (BMS) hat eine Studie mit einem experimentellen Wirkstoff gegen Hepatitis C (BMS-986094) „freiwillig ausgesetzt“ – unter Hinweis auf die „Entstehung einer ernsthaften Frage zur Sicherheit“ („based on the emergence of a serious safety issue“).
Aktualisierung: Nach Todesfall Entwicklung gestoppt

Weitere Angaben zum Gesundheitszustand des betroffenen Patienten machte BMS nicht. Ein Pressebericht spricht davon, der Patient (der 200mg der Substanz erhalten habe) habe eine Herz-Insuffizienz erlitten.

Die Ursache der Frage zur Sicherheit wie auch ein etwaiger Zusammenhang mit der Studien-Medikation sei derzeit unbekannt, äußerte ein BMS-Sprecher CDC-NPIN zufolge. Das Unternehmen prüfe derzeit die Daten aller Teilnehmer an der Studie, alle Studien-Teilnehmer würden zudem kardiologisch untersucht, alle Auffälligkeiten würden mit Kardiologen geklärt. Entscheidungen zur weiteren Vorgehensweise würden nach Evaluation der Daten getroffen.

BMS-986094 (früher INX-189) ist eine Substanz aus der Klasse der Nukleotidsequenz Polymerase-Inhibitoren (NS5B-Inhibitor) und wurde in dieser Phase-IIb-Studie als mögliche Behandlung von Hepatitis C untersucht. Die Substanz war früher unter dem Namen INX-189 von dem Unternehmen Inhibitex entwickelt worden. BMS hatte Inhibitex Anfang 2012 für 2,5 Milliarden US-$ erworben.

BMS-986094 wird derzeit in Studien untersucht in Kombination mit Ribavirin, mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin sowie mit Daclatasvir, einem experimentellen ebenfalls von BMS entwickelten NS5a-Inhibitor. Zudem hat BMS eine Vereinbarung mit dem Pharmakonzern Johnson&Johnson (Janssen) über eine klinische Zusammenarbeit (mit Janssen-Substanzen gegen Hepatitis C wie TMC435).

In der Dosis-Findungs-Studie (AI472-003) wurde BMS-986094 untersucht an Patienten mit Hepaitits C – Virus Genotyp 2 und 3, deren HCV-Infektion zuvor nicht behandelt worden war. Im ersten Teil der doppelblinden Studie mit 90 Teilnehmern wurden vier Arme verglichen (pegyliertes Interferon plus Ribavirin in Kombination mit 25, 50 oder 100mg BMS-986094 oder Plazebo). Der zweite Teil der Studie war ‚open label‘, auf 12 Wochen angelegt und für 120 Teilnehmer in fünf Studien-Armen konzipiert (100 oder 200 mg BMS-986094 plus Ribavirin, oder mit Daclatasvir, oder (im fünften Arm) 50mg BMS-986094 plus Ribavirin plus Daclatasvir).

Weitere Studien mit BMS-986094 sind waren in Vorbereitung.

Der Aktienkurs von BMS fiel nach Bekanntwerden der Studien-Unterbrechung. BMS-986094 galt bisher als eine der vielversprechendsten experimentellen Substanzen des Pharmakonzerns mit Hoffnung auf völlig neue Kombinations-Therapiene gegen Hepatitis C. Erste Analysten stellen nun genau dies in Frage.

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Aktualisierung
24.08.2012: Nach Todesfall: Entwicklung von BMS-986094 „aus Gründen der Patienten-Sicherheit“ gestoppt. Der Patient mit Gesundheitsproblemen ist verstorben. Weitere neun Studienteilnehmer müssen bzw. mussten wegen Herz- und Nieren-Problemen im Krankenhaus behandelt werden.
BMS kündigte an, die Entwicklungskosten der Substanz (geschätzt 12,9 Milliarde US-Dollar) abzuschreiben.

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weitere Informationen:
BMS 01.08.2012: Bristol-Myers Squibb Suspends Administration of Study Drug in Clinical Trial of Investigational NS5B Nucleotide for the Treatment of Hepatitis C (Pressemitteilung)
CDC NPIN 02.08.2012: Bristol-Myers Halts Hepatitis C Drug Study on ‚Serious‘ Safety Issue
MedPageToday 02.08.2012: Safety Issues halt Study of BMS HCV Drug
ClinicalTrials.gov: Phase 2b Study of BMS-986094 and Daclatasvir, With or Without Ribavirin for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C
FierceBiotech 02.08.2012: Analyst reads last rites after heart failure scuttles Bristol hep C study

BMS 23.08.2012: Bristol-Myers Squibb Discontinues Development of BMS-986094, an Investigational NS5B Nucleotide for the Treatment of Hepatitis C
SpON 24.08.2012: Nach Todesfall: Entwicklung von Hepatitis-C-Mittel gestoppt
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Depressionen bei Hepatitis-C-Therapie mit Interferon: Früherkennung wichtig, Prophylaxe weiter unklar

Bei Therapien der Hepatitis C mit Einsatz von Interferon treten häufig als Nebenwirkung Depressionen auf, Patienten erleben diese teils als massive Beeinträchtigung. Antidepressiva der Gruppe der SSRIs (Seronotin-Wiederaufnahme-Hemmer) sind sicher und wirksam zur Behandlung der Depressionen während einer Interferon-Behandlung. Ob ihr Einsatz auch prophylaktisch zur Vorbeugung von Depressionen sinnvoll ist, ist nach widersprüchlichen Daten bisher unklar. Sehr wichtig sei allerdings sowohl ein frühzeitiges Erkennen als auch Behandeln von Depressionen, so Forscher.

„Depression is a relatively frequent and potentially serious complication of IFN [interferon] therapy for HCV infection. Since depressed patients can suffer from longer disability period, lower quality of life, have potentially more inpatient and outpatients visits, and increased suicide risk, early detection and treatment of depression is very important.“

Insbesondere betonen sie den Wert regelmässiger monatlicher psychologischen Untersuchungen (im Vergleich zu einer Untersuchung ’nach Bedarf‘)

„monthly evaluation of patients by a psychiatrist was associated with less depression, psychosis, and delirium compared to an ‘as needed’ approach.“

aidsmap 09.05.2012: Depression and pegylated interferon: doctors look at screening strategies and treatment

FDA: Boceprevir nicht mit Ritonavir-geboosteten HIV- Proteasehemmern kombinieren

Die US-Arzneimittelbehörde FDA Food and Drug Administration empfiehlt, den Hepatitis-C – Proteasehemmer Boceprevir (Handelsname Victrelis) nicht mir Ritonavir-verstärkten HIV-Proteasehemmern zu kombinieren. Hintergrund sind Wechselwirkungen, die zu gegenseitigen Wirkungsbeeinträchtigungen führen können:

„The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is notifying the public that co-administration of Victrelis (boceprevir), a hepatitis C virus (HCV) protease inhibitor, along with certain ritonavir-boosted human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitors, is not recommended at this time because of the possibility of reducing the effectiveness of the medicines, permitting the amount of HCV or HIV virus in the blood (viral load) to increase. Ritonavir-boosted HIV protease inhibitors include ritonavir-boosted Reyataz (atazanavir), ritonavir-boosted Prezista (darunavir), and Kaletra (lopinavir/ritonavir).“

Hersteller Merck teilte mit, man plane eine größere Studie, in der die Wechselwirkungen von Boceprevir mit HIV-Medikamenten untersucht werden sollen.

FDA 26.04.2012: FDA Drug Safety Communication: Updated information on drug interactions between Victrelis (boceprevir) and certain boosted HIV protease inhibitor drugs
FDA 08.02.2012: FDA Drug Safety Communication: Important drug interactions between Victrelis (boceprevir) and ritonavir-boosted human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitor drugs

Telaprevir und Boceprevir: im realen Leben höhere Rate an Nebenwirkungen als aus klinischen Studien erwartet?

Im realen Leben können bei den beiden Hepatitis-C- Proteasehemmern Boceprevir (Handelsname Victrelis®) und Telaprevir (Handelsnamen Incivo® / Incivek®) schwere Nebenwirkungen bis zu Therapieabbrüchen wesentlich häufiger auftreten, als bisher aufgrund klinischer Studien vermutet, zumindest bei Patienten, denen aufgrund ihrer gesundheitlichen Situation geraten wurde, nicht weiter auf neue Medikamente zu warten. Dies berichtete Dr. Christophe Hézode aufgrund einer Auswertung des französischen Compassionate Use Programms zu Hepatitis-C-Proteasehemmern bei Leber-Zirrhose.

Die Rate des virologischen Therpieerfolgs war allerdings nach 16 Wochen auch bei Patienten hoch, bei denen vorher Ribavirin plus pegyliertes Interferon versagt hatte oder die danach einen erneuten Anstieg der HCV-Viruslast hatten.

Die Forscher kritisierten das Sicherheits-Profil beider Substanzen bei pateinten mit Leber-Zirrhose:

“The safety profile of telaprevir or boceprevir with pegylated interferon/ribavirin in cirrhotic patients was poor.”

Anämien (‚Blutarmut‘, Verminderung der Häömoglobin-Konzentration im Blut) Grad 2 traten bei 19,6% der Telaprevir-Patienten und 22% der Boceprevir-Patienten auf. Bei 20% der Patienten, die Telaprevir erhielten, sowie bei 10% der Boceprevir-Patienten wurden Bluttransfusionen erforderlich. Schwere Thrombopenien ((Mangel an Blutplättchen) Grad 3 – 4 traten bei 13% der Telaprevir- und 7% der Boceprevir-Patienten auf.

In die Auswertung der nicht-randomisierten Studie flossen die Daten von 455 Patienten ein, die an 55 Krankenhäusern in Frankreich entweder Boceprevir (149) oder Telaprevir (296) erhielten. Die Teilnehmer der Kohortenstudie waren mit Hepatitis C (HCV) infiziert, nicht jedoch mit HIV.

aidsmap 20.04.2012: Telaprevir and boceprevir show high rate of serious side-effects in hepatitis C patients with urgent need of treatment
Hezode C et al. Safety of telaprevir and boceprevir in combination with preginterferon alfa/ribavirin, in cirrhotic non responders. First results of the French early access program (ANRS CO20-CUPIC). International Liver Congress 2012. (abstract)

Rückschlag für Hepatitis-C-Substanz Alisporivir – Entwicklung pausiert nach Todesfall (akt.)

Am Freitag, 19. April 2012 stellte die US-Arzneimittelbehörde FDA die weitere Entwicklung der experimentellen Anti-Hepatitis-C- Substanz Alisporivir (DEB026; Cyclophyllin-Inhibitor) in die Warteschleife. Es war zu einem Todesfall eines Patienten gekommen, der mit der Substanz in Zusammenhang stehen könnte.

Nach Angaben des Herstellers Novartis trat bei einer kleinen Anzahl der bisher insgesamt 1.800 Patienten, die die Substanz erhielten, eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) auf.

Einem Bericht auf MedScape zufolge waren drei Fälle akuter Pankreatitis, darunter ein Todesfall, die Ursache für die FDA-Entscheidung, die Studie zu unterbrechen. Dies habe ein Novartis-Sprecher auf dem EASL (Konferenz der European Association for the Study of the Liver) in Barcelona bestätigt. Alle drei Patienten erhielten auch Interferon.

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Aktualisierung
23.04.2012, 18:00: aidsmap spricht in einem Bericht von sechs Fällen von pankreatitis.

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CDCNPIN 19.04.2012: Setback for Novartis Hepatitis Drug
MedPage today 19.04.2012: Pancreatitis Forces Halt to HCV Drug Trial
MedScape today 19.04.2012: Pancreatitis Events Halt Development of Alisporivir for HCV
aidsmap 23.04.2012: Hepatitis C drug alisporivir is effective, but pancreatitis a concern

Wie tauglich sind Schnelltests für niedrigschwelligen Testangeboten? RKI-Stellungnahme

Schnelltests für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten werden vermehrt angeboten. Sie versprechen ein Ergebnis bereits nach wenigen Minuten. Doch – stimmt dies? Und sind Schnelltests besonders bei niedrigschwelligen Beratungsangeboten einsetzbar?

Mit diesen Fragen beschäftigt sich die ausführliche „Gemeinsame Stellungnahme von Robert Koch-Institut (RKI), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der Deutschen STI-Gesellschaft zu Wertigkeit und Einsatzmöglichkeiten von Schnelltests für HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Chlamydia trachomatis, Gonokokken und Treponema pallidum (Syphilis)“. Sie wurde in der aktuellen Ausgabe (Nr. 5/2012) des Epidemiologischen Bulletins veröffentlicht.

Das kurzgefasste Ergebnis:

„Die Mehrheit der Schnelltests für STI-Erreger ist für eine zuverlässige Diagnostik nicht geeignet.“

Zu HIV-Schnelltests allerdings wird ergänzt

„Unter den HIV-Schnelltests erreichen einige CE-zertifizierte Tests die Leistungsfähigkeit der Standarddiagnostik. Der Einsatz dieser evaluierten HIV-Schnelltests kommt daher für ein niedrigschwelliges Testangebot, z. B. in AIDS-Beratungsstellen oder Gesundheitsämtern, durchaus in Betracht, um Personen zu erreichen, die nicht bereit sind, an einem Folgetag zur Mitteilung der Ergebnisse erneut die Einrichtung aufzusuchen. Bei reaktiven Tests ist eine zweite Untersuchung erforderlich.
Nicht alle HIV-Schnelltests sind ausreichend evaluiert.
Insbesondere bei Tests, die mit Speichel oder Urin durchgeführt werden, muss von einer unzureichenden Empfindlichkeit und Genauigkeit ausgegangen werden.“

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weitere Informationen:
RKI 06.02.2012: Schnelltests in der Diagnostik sexuell übertragbarer Infektionen. in: Epidemiologisches Bulletin 5/2012
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Nachtrag 15.03.2012: Ausführlich befasst sich mit dem Thema der HIV-Report Nr. 1 / 2012 ‚Schnelltests – Zuverlässigkeit und Einsatzfelder‘

Nebenwirkungen von Hepatitis-C- Proteasehemmern

Neue Medikamente zur Behandlung der Hepatitis C sind zugelassen: zwei HCV-Proteasehemmer. Doch mit den neuen Substanzen kommen auch neue Nebenwirkungen. Wie damit umgehen? Ein gerade veröffentlichter Artikel gibt Hinweise.

Die beiden Substanzen Telaprevir (Incivek® / Incivo®) und Boceprevir (Victrelis®), beide Hepatitis-C- Proteasehemmer, wurden erst vor kurzem zugelassen. Beide stellen weitere, dringend benötigte Therapie-Möglichkeiten dar – bringen aber auch neue Nebenwirkungs-Risiken mit sich.

Das Hinzufügen von Boceprevir oder Telaprevir zu einer Therapie aus Interferon und Ribavirin verbessert die Ansprechrate, den Therapie-Erfolg. Allerdings wurde bei beiden Substanzen in klinischen Studien auch eine Erhöhung des Risikos von Anämien („Blutarmut“, Verringerung der Hämoglobin-Konzentration im Blut) beobachtet, sowohl hinsichtlich Häufigkeit wie auch Intensität. Bei Telaprevir traten zudem häufiger Hautprobleme wie Ausschläge auf.

Beide Nebenwirkungen sind i.d.R. behandelbar und können gemanagt werden – und so dazu beitragen, die verbesserten Therapie-Möglichkeiten auch in der Praxis zu realisieren.

Ein Artikel von Dr. Christophe Hézode (Hôpital Henri Mondor, Paris) in der Fachzeitschrift ‚Liver International‘ fasst Informationen zu Nebenwirkungen von HCV-Proteasehemmern und deren Häufigkeit zusammen und gibt Hinweise zum Management von Hautproblemen. Zudem geht er auf Wechselwirkungen und den Umgang mit ihnen ein.

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weitere Informationen:
Hézode Chr.: Boceprevir and telaprevir for the treatment of chronic hepatitis C –  safety management in clinical practice. Liver International 32: 32-38, 2012 (abstract, dort Link auf Artikel als html und pdf)
aidsmap 20.01.2012: Common side-effects of hepatitis C protease inhibitors: clinical management advice published
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BMS übernimmt Hepatitis-C-Spezialisten Inhibitex (akt.)

Der Pharmakonzern BMS übernimmt für 2,5 Milliarden US-$ die Firma Inhibitex, einen Spezialisten für Hepaititis-C- Medikamente.

2,5 Milliarden US-$ investiert der Pharmakonzern Bristol-Myers Squibb (BMS), um das Unternehmen Inhibitex aus Atlanta (USA) zu übernehmen. Ein entsprechendes Abkommen wurde, wie beide Unternehmen mitteilten, Anfang Januar 2012 unterzeichnet.

Wichtigste Substanz von Inhibitex ist ‚INX-189‘, ein oraler Nukleotid-Polymerase-Inhibitor (NS5B). Die Substanz wird derzeit in Phase-II-Studien zur Behandlung der Hepatitis C untersucht. Sie soll ersten Daten zufolge gegen verschiedene Genotypen von Hepatitis C wirksam sein und eine hohe Resistenzbarriere haben.
BMS sieht in dieser Substanz-Klasse den potentiellen Grundbaustein einer möglichen zukünftigen Standard-Therapie gegen Hepatitis C. Inhibitex hat weiterer Substanzen der Klasse der Nukleotid-Polymerase-Inhibitoren in der vorklinischen Entwicklung.

BMS ist im Bereich der Infektionskrankheiten bisher u.a. mit Aids-Medikamenten am Markt. Der Blockbuster von BMS, ein Blutverdünnungsmittel, hat nach Auslaufen von patenten zunehmdenden Wettbewerbsdruck durch Generika.

Der Börsenwert von Inhibitex hatte sich 2011 verdreifacht. Den Aktionären von Inhibitex bot BMS am 7.1.2011 einen Kaufpreis von 26$ je Aktie in bar, dies entspricht einem Aufpreis von 163% zum Schlusskurs vom vorangegangenen Freitag.

Der Pharma-Markt steht derzeit unter grossem Kostendruck. Weitere Überhamen und Fusionen werden erwartet. Zudem bauen zahlreiche Unternehmen Personal ab; allein BMS hat sein Personal in der jüngeren Vergangenheit von 40.000 auf 26.000 deutlich reduziert.

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weitere Informationen:
BMS 07.01.2012: Bristol-Myers Squibb to Acquire Inhibitex
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Kurz notiert … Dezember 2011

29. Dezember 2011: Ärzte im US-Bundesstaat Maryland haben eine erste vorläufige Riochtlinie erarbeitet zur Verwendung von HCV-Proteasehemmern bei mit HIV und Hepatitis C ko-infizierten Personen.

23. Dezember 2011: Das US-Wissenschaftsmagazin ‚Science‘ erklärt ‚HIV-Therapie als Prävention‚ zum wissenschaftlichen Durchburch des Jahres.

20. Dezember 2011: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine flüssige Formulierung von Darunavir (Handelsname Prezista®) zugelassen.

Der Pharmakonzern Gilead hat auch bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA die Zulassugn einer neuen Kombi-Pille (Quad) aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine und Tenofovir beantragt.

16. Dezember 2011: Der Pharmakonzern Gilead soll bei der US-Arzneimittelbehörde beantragt haben, die Kombinationspille aus Tenofovir und Emtricitabine (Truvada®)  für die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zuzulassen.

„Wer Krebs oder AIDS hat, war einfach geistig nicht gut genug drauf“ – ist die Fraktionsgeschäftsführerin der Berliner ‚Piraten‚ Anhängerin von Aids-Leugnern? Die Fraktion sieht darin kein Problem.

Das US-Unternehmen Salix bemüht sich um die US-Zulassung für ein neues Durchfall-Medikament. Cofrelemer soll, so der Zulassungs-Antrag, bei HIV-assoziierten Durchfällen eingesetzt werden.

Eine 32jährige Frau aus Betzdorf wurde zu sechs Monaten auf Bewährung verurteilt. Sie hatte einen Polizisten gebissen – der sich zudem aufgrund eines falschen Test-Ergebnisses fürchtete, mit HIV infiziert zu haben.

14. Dezember 2011: 114 Millionen US-$ brachte der Verkauf der Juwelen der im März 2011 verstorbenen US-Schauspielerin Elizabeth Taylor. Ein Teil des Erlöses kommt der Elizabeth Taylor Aids Foundation ETAF zugute.

07. Dezember 2012: Cobicistat, eine Substanz zum Boosten des Wirkstopffspiegels anderer Substanzen, hat sich in einer Phase-III-Studie laut Hersteller Gilead als nicht Ritonavir unterlegen erwiesen.

06. Dezember 2011: Die Pharmakonzerne Bristol-Myers Squibb (BMS) und Johnson & Johnson (J&J) vereinbaren eine Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung der Hepatitis C.

01. Dezember 2011: Die International Aids Society IAS wählt Melbourne (Austtralien) als Austragungsort der XX. International Aids Conference.

Am 30. November 2011 stirbt der Pastor und Klinik-Seelsorger Bert van der Post. 1985 gründete er an der Universitätsklinik Köln die erste Betreuungsgruppe für Aids-Patienten.

Boceprevir: neues Medikament gegen Hepatitis C auch bei HIV-Positiven wirksam (akt.)

70% der mit Boceprevir plus Interferon/Ribavirin behandelten HIV- und Hepatitis-C- Infizierten erreichen nach 24 Wochen eine HCV-Viruslast unter der Nachweisgrenze. Dies zeigen Zwischenergebnisse einer Studie an 98 HIV-Positiven, die jüngst veröffentlicht wurden.

In der auf 48 Wochen Laufzeit angelegten plazebokontrollierten Studie werden sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis C infizierte Menschen untersucht.

Boceprevir ist eine der ersten Substanzen einer neuen Klasse von Medikamenten gegen Hepatitis C, der HCV- Proteasehemmer. Boceprevir (Handelsname Victrelis®) ist seit 18. Juli 2011 in der Europäischen Union zugelassen für die Behandlung der Hepatitis C. Auch Telaprevir, ein weiterer HCV-Proteasehemmer, ist seit 21. September 2011 in der EU zugelassen (Handelsname Incivo®, USA Handelsname Incivek®).
Beide Zulassungen beinhalten jedoch nicht die Behandlung von Menschen, die sowohl mit Hepatitis C als auch HIV infiziert sind.

Auch zu Telaprevir wurden jüngst Daten zur Behandlung von sowohl mit HIV als auch Hepatitis C Infizierten vorgestellt. Sie zeigten eine Erfolgsrate von 68%.

Bei beiden Studienergebnissen handelt es sich um Zwischenergebnisse. Sie sagen noch nichts über den langanhaltenden Therapieerfolg (sustained virologic response, SVR) aus. Daten hierzu werden zu beiden Substanzen für 2012 erwartet.

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Aktualisierung
26.10.2011, 08:30: Für Telaprevir wird beui nur mit Hepatitis C (nicht auch HIV) infizierten Patienten untersucht, ob und unter welchen Umständen auch eine nur 12 Wochen dauernde Therapie wirksam sein könnte.

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Langsam werden Verbesserungen in der Behandlung der Hepatitis C auch für Menschen mit HIV auf besserer Datengrundlage möglich – selbst wenn für den Einsatz der neuen HCV-Proteasehemmer bei auch HIV-Positiven bisher weiterhin die Zulassung fehlt.

Langfristig zu hoffen ist auf Therapie-Optionen, die (für ausschließlich mit HCV, aber auch für mit HCV und HIV ko-infizierte Menschen) eine Interferon-freie Therapie ermöglichen.

Kurzfristig allerdings ist es gerade für Menschen mit HIV und HCV wichtig, dass möglichst bald mehr Daten zu Wechselwirkungen der neuen HCV-Proteasehemmer mit HIV- und anderen Medikamenten verfügbar werden.

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weitere Informationen:
aidsmap 22.10.2011: Hepatitis C drug boceprevir achieves 70% viral suppression rate in HIV co-infected people within 24 weeks
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