Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) ruft eine Charge des Aids-Medikaments Combivir zurück. Verdacht auf Produktfälschung wird als Grund angegeben.
Apotheken teilte GSK unterdessen mit:
‚GlaxoSmithKline (GSK) ruft in Deutschland die Charge R343741 des HIV-Medikaments Combivir 150 mg/300 mg Filmtabletten (PZN 8725085) aus dem pharmazeutischen Grosshandel und aus Apotheken zurück. Der Chargenrückruf ist eine vorsorgliche Massnahme aufgrund des Verdachts einer Arzneimittelfälschung.
Die Originalcharge von GSK mit der Nummer R343741 wurde von GSK zwischen Mai und Juni 2008 an Grosshandel und Apotheken ausgeliefert. Kürzlich im Handel gefundene Ware mit dieser Chargennummer stellte sich als Fälschung heraus.
Dieser Chargenrückruf betrifft keine anderen Produkte, die von GlaxoSmithKline in Deutschland vertrieben werden. Die zuständige Überwachungsbehörde ist über diese Rückrufaktion informiert. Bitte schicken Sie Ihre Rücksendung (nach vorheriger sorgfältiger Prüfung der Chargennummer) an folgende Adresse: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Retourenabteilung, -Rückruf Combivir-, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe. Bei weiteren Fragen steht Ihnen das MED INFO & SERVICE CENTER gebührenfrei unter der Telefonnummer: (08 00) 1 22 33 55 zur Verfügung.‘
Einem Bericht in einem Forum zufolge soll die Polizei im Raum Bremen auf der Suche nach gefälschten Combivir-Packungen sein.
GSK hatte angekündigt, zeitgleich auch Aidshilfen über den Rückruf zu informierent:
„Gefälschte Combivir®-Packungen
Wir möchten Sie darüber informieren, dass GlaxoSmithKline (GSK) in Deutschland in Zusammenarbeit mit der zuständigen Landesbehörde die Charge R343741 (haltbar bis 01/2010) des HIV-Medikaments Combivir® 150/300 Filmtabletten (Wirkstoffe Lamivudin und Zidovudin) im pharmazeutischen Großhandel und bei Apotheken zurückruft. Der Chargenrückruf ist eine vorsorgliche Maßnahme aufgrund des Verdachts einer Arzneimittelfälschung.
Bei GSK Deutschland lag zunächst eine pharmazeutische Reklamation über eine einzelne Combivir-Packung® vor, die durch ausführliche Vergleichsuntersuchungen als Fälschung identifiziert wurde. Der Verdacht, dass weitere gefälschte Combivir®-Packungen in die deutsche Vertriebskette gelangt sind, hat sich nach weiteren Nachforschungen erhärtet.
Dabei handelt es sich nach bisherigen Erkenntnissen um Fälschungen der Umverpackung, der Gebrauchsinformation (Beipackzettel) sowie der Blisterpackung. Gefälschte Tabletten wurden bisher nicht gefunden. Analysen der aufgrund des Rückrufs zurückgesandten Ware werden weitere Aufschlüsse über das Ausmaß der Arzneimittelfälschung geben.
Die Sicherheit der Patienten steht für GSK an erster Stelle. Jeder Verdachtsfall einer Medikamentenfälschung wird daher sehr ernst genommen. Bei weiteren Fragen steht Ihnen unser MED INFO&SERVICE CENTER gebührenfrei unter Tel.: 0800-122 33 55 gerne zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG“
Bereits in früheren Jahren war es zu Rückruf-Aktionen von Aids-Medikamenten durch GSK gekommen.
weitere Informationen:
Rückruf: Combivir 150 mg/300 mg, 60 Filmtabletten, Ch.-B.: R343741: Chargenrückruf, auch in Pharmazeutische Zeitung .
DAH-Blog 31.08.2009: Verdacht auf Arzneimittelfälschung bei Combivir®
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interessant zu lesen:
Prof. Schweim: „Arzneimittel-Fälschungen“ (pdf)
…
Danke an K.!
Betrifft wie es sich herausstellt auch Trizivr und Epivir. Aber auch hier: KEINE FÄLSCHUNGEN DER MEDIKAMENTE
Bei den sichergestellten Medikamenten handelt es sich nach bisherigen Erkenntnissen um Fälschungen der Umverpackung, der Gebrauchsinformation (Beipackzettel) sowie der Blisterpackung (Combivir® und Trizivir®) bzw. des Flaschenlabels (Epivir®). Gefälschte Tabletten wurden in den bisher untersuchten gefälschten Packungen nicht gefunden – der Wirkstoffgehalt entspricht den Original-Tabletten von GSK. Analysen der aufgrund der Rückrufe zurückgesandten Ware werden weitere Aufschlüsse über das Ausmaß der Arzneimittelfälschungen geben.
http://www.hiv-info.de/index.jsp?nodeid=12&CID=615
Dazu GSK
Glaxo schweigt und wartet ab
Der Hersteller GSK wollte zu den Vorkommnissen keine Stellung nehmen. Man warte vorerst die weiteren Ermittlungen der Staatsanwaltschaft ab, sagte eine Sprecherin auf Nachfrage. Auch besorgten Apothekern gegenüber legt das Unternehmen nach PZ-Informationen eine etwas undurchsichtige Informationspolitik an den Tag. Die Bremer Staatsanwaltschaft wird den Fall nun voraussichtlich an die jetzt zuständige Behörde in Flensburg abgeben. Gegen die Apotheker im Raum Bremen werde nicht ermittelt. Ihnen könne nicht nachgewiesen werden, dass sie von den Fälschungen gewusst hätten, hieß es bei der Staatsanwaltschaft.
http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=30882