Die US-Arzneimittelbehörde FDA Food and Drug Administration hat am 3. Juli 2012 erstmals einem zuhause selbst anzuwendenden HIV Heimtest die Zulassung für die USA erteilt. Der Test soll nach Angaben des Herstellers OraSure ab Oktober in den USA im Einzelhandel erhältlich sein. Der Preis ist noch nicht bekannt, soll Presseberichten zufolge aber ‚leicht über 17,50 US-$‘ liegen.
Der ‚OraQuick In-Home HIV Test‘ kann Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2 nachweisen. Bei dem Test wird eine Probe aus dem Mund (Flüssigkeit von Mundschleimhäuten / Zahnfleisch) entnommen, diese wird in ein mit geliefertes Röhrchen getaucht. Innerhalb von 20 bis 40 Minuten kann das Ergebnis abgelesen werden.
Die FDA weisen darauf hin, dass ein positives Ergebnis des Heimtests nicht zwingend eine HIV-Infektion bedeuten muss, vielmehr solle in diesem Fall ein erneuter Test in professioneller medizinischer Umgebung wiederholt werden. Ebenso bedeutet ein negatives Testergebnis nicht zwingend, dass keine HIV-Infektion vorliegt, insbesondere falls diese innerhalb der vergangenen drei Monate vor dem Test erworben sein sollte.
Der FDA-Pressemitteilung zufolge ergaben Studien beim nun zugelassenen Test eine Sensitivität von 92% (bedeutet: der Test fällt positiv aus, wenn eine HIV-Infektion vorliegt; bedeutet: bei je 12 mit HIV infizierten Menschen fällt der Test einmal falsch negativ aus). Die Spezifizität liege bei 99,8% (bedeutet: bei 5.000 durchgeführten tests wird einmal ein Ergebnis fälschlichersweise als HIV-positiv angezeigt, obwohl die den Test durchführende Person nicht mit HIV infiziert ist).
In Deutschland gilt seit Verabschiedung des ‚Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften‘ (21. März 2010), dass HIV-Schnelltest-Kits generell nur noch an Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen sowie an die Deutsche AIDS-Hilfe und Gesundheitsbehörden abgegeben werden dürfen. Festgeschrieben ist außerdem, dass eine ärztliche Beratung sichergestellt sein muss.
Warum das auch gut ist, erläutert Armin Schafberger, Medizinreferent der Deutschen Aids-Hilfe:
„Auch wenn der Heimtest vielleicht attraktiv erscheint, weil man ihn völlig anonym machen kann – Antworten auf Fragen und Beratung zu HIV, Safer Sex und anderen sexuell übertragbaren Infektionen kann er nicht liefern.“
Die jetzige Zulassung sieht er kritisch:
„Die Zulassung der HIV-Heimtests in den USA ist ein Ausdruck der Verzweiflung.“
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weitere Informationen:
FDA 03.07.2012: FDA approves first over-the-counter home use HIV test kit
DAH 04.07.2012: „Die Zulassung der HIV-Heimtests in den USA ist ein Ausdruck der Verzweiflung“
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siehe auch:
DAH 12.05.2012: HIV-Test: Do it yourself?
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