Der Pharmakonzern Bristol-Myers Squibb (BMS) hat eine Studie mit einem experimentellen Wirkstoff gegen Hepatitis C (BMS-986094) „freiwillig ausgesetzt“ – unter Hinweis auf die „Entstehung einer ernsthaften Frage zur Sicherheit“ („based on the emergence of a serious safety issue“).
Aktualisierung: Nach Todesfall Entwicklung gestoppt
Weitere Angaben zum Gesundheitszustand des betroffenen Patienten machte BMS nicht. Ein Pressebericht spricht davon, der Patient (der 200mg der Substanz erhalten habe) habe eine Herz-Insuffizienz erlitten.
Die Ursache der Frage zur Sicherheit wie auch ein etwaiger Zusammenhang mit der Studien-Medikation sei derzeit unbekannt, äußerte ein BMS-Sprecher CDC-NPIN zufolge. Das Unternehmen prüfe derzeit die Daten aller Teilnehmer an der Studie, alle Studien-Teilnehmer würden zudem kardiologisch untersucht, alle Auffälligkeiten würden mit Kardiologen geklärt. Entscheidungen zur weiteren Vorgehensweise würden nach Evaluation der Daten getroffen.
BMS-986094 (früher INX-189) ist eine Substanz aus der Klasse der Nukleotidsequenz Polymerase-Inhibitoren (NS5B-Inhibitor) und wurde in dieser Phase-IIb-Studie als mögliche Behandlung von Hepatitis C untersucht. Die Substanz war früher unter dem Namen INX-189 von dem Unternehmen Inhibitex entwickelt worden. BMS hatte Inhibitex Anfang 2012 für 2,5 Milliarden US-$ erworben.
BMS-986094 wird derzeit in Studien untersucht in Kombination mit Ribavirin, mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin sowie mit Daclatasvir, einem experimentellen ebenfalls von BMS entwickelten NS5a-Inhibitor. Zudem hat BMS eine Vereinbarung mit dem Pharmakonzern Johnson&Johnson (Janssen) über eine klinische Zusammenarbeit (mit Janssen-Substanzen gegen Hepatitis C wie TMC435).
In der Dosis-Findungs-Studie (AI472-003) wurde BMS-986094 untersucht an Patienten mit Hepaitits C – Virus Genotyp 2 und 3, deren HCV-Infektion zuvor nicht behandelt worden war. Im ersten Teil der doppelblinden Studie mit 90 Teilnehmern wurden vier Arme verglichen (pegyliertes Interferon plus Ribavirin in Kombination mit 25, 50 oder 100mg BMS-986094 oder Plazebo). Der zweite Teil der Studie war ‚open label‘, auf 12 Wochen angelegt und für 120 Teilnehmer in fünf Studien-Armen konzipiert (100 oder 200 mg BMS-986094 plus Ribavirin, oder mit Daclatasvir, oder (im fünften Arm) 50mg BMS-986094 plus Ribavirin plus Daclatasvir).
Weitere Studien mit BMS-986094 sind waren in Vorbereitung.
Der Aktienkurs von BMS fiel nach Bekanntwerden der Studien-Unterbrechung. BMS-986094 galt bisher als eine der vielversprechendsten experimentellen Substanzen des Pharmakonzerns mit Hoffnung auf völlig neue Kombinations-Therapiene gegen Hepatitis C. Erste Analysten stellen nun genau dies in Frage.
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Aktualisierung
24.08.2012: Nach Todesfall: Entwicklung von BMS-986094 „aus Gründen der Patienten-Sicherheit“ gestoppt. Der Patient mit Gesundheitsproblemen ist verstorben. Weitere neun Studienteilnehmer müssen bzw. mussten wegen Herz- und Nieren-Problemen im Krankenhaus behandelt werden.
BMS kündigte an, die Entwicklungskosten der Substanz (geschätzt 12,9 Milliarde US-Dollar) abzuschreiben.
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weitere Informationen:
BMS 01.08.2012: Bristol-Myers Squibb Suspends Administration of Study Drug in Clinical Trial of Investigational NS5B Nucleotide for the Treatment of Hepatitis C (Pressemitteilung)
CDC NPIN 02.08.2012: Bristol-Myers Halts Hepatitis C Drug Study on ‚Serious‘ Safety Issue
MedPageToday 02.08.2012: Safety Issues halt Study of BMS HCV Drug
ClinicalTrials.gov: Phase 2b Study of BMS-986094 and Daclatasvir, With or Without Ribavirin for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C
FierceBiotech 02.08.2012: Analyst reads last rites after heart failure scuttles Bristol hep C study
BMS 23.08.2012: Bristol-Myers Squibb Discontinues Development of BMS-986094, an Investigational NS5B Nucleotide for the Treatment of Hepatitis C
SpON 24.08.2012: Nach Todesfall: Entwicklung von Hepatitis-C-Mittel gestoppt
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