Viele HIV-Positive haben mit Fettansammlungen, besonders im Bauchbereich, zu kämpfen. In den USA wird die Medikamentenbehörde FDA am 27. Mai 2010 über die Bewertung eines neuen Medikaments zur Behandlung dieser Fettansammlungen entscheiden.
Fettansammlungen, insbesondere im Bauchbereich – viele HIV-Positive haben darunter zu leiden. Stigmatisierung und Diskriminierung, aber auch Selbst-Stigmatisierung sind oftmals die Folge – zusätzlich zu potentiellen gesundheitlichen Problemen (erhöhte Blutfette, erhöhte Insulin-Resistenz). Eine wirksame Behandlung der Fettansammlung steht bisher nicht zur Verfügung.
Tesamorelin ist ein Analogon des „releasing factors“ (GRF) des menschlichen Wachstumshormons Human Growth Hormon (HGH). Es führt dazu, dass von der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) mehr Somatropin ausgeschüttet wird. Dies führt bei Menschen mit Lipohypertrophie (Fettansammlungen) zu deren vermehrtem Abbau. Zwei Phase-III-Studien mit Tesamorelin bei HIV-Positiven zeigten einen Rückgang des viszeralen Fettgewebes (Fett im Bereich der Eingeweide, nicht unter der Haut) von bis zu 17,5 Prozent.
Die Nebenwirkungen waren in den Studien überwiegend milde (Hypersensitivitätsreaktionen an der Einstichstelle). Tesamorelin hatte keinen (auch keinen negativen) Einfluss auf das Unterhaut-Fett. Die Wirkung, zeigten auch frühere Studien, hält allerdings nur an, solange der Wirkstoff gegeben wird. Nach einem etwaigen Absetzen konnte der Rückgang der Fettansammlung nicht aufrecht erhalten werden.
Die Bewertung durch das ‚Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee‘ ist Voraussetzung für eine etwaige Entscheidung über die Zulassung von Tesamorelin als Medikament in den USA.
Eine endgültige Entscheidung der FDA über die Zulassung von Tesamorelin in den USA wird bis 27. Juli 2010 erwartet. Tesamorelin wurde vom kanadischen Hersteller ‚Theratechnologies‘ entwickelt und soll in den USA vom Pharmaunternehmen Serono (eine hundertprozentige Tochter der Merck KDaA) unter dem Handelsnamen ‚Egrifta‘ vermarktet werden.
Außerhalb der USA hat Theratechnologies selbst bisher die Vermarktungsrechte für Tesamorelin. Auch in Europa ist Tesamorelin bisher nicht als Medikament zugelassen.
Update 28.05.2010: Das zuständige Beratungs-Gremium „Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee“ der FDA hat am 27. Mai 2010 die Zulassung von Tesamorelin empfohlen. Die Entscheidung der FDA wird innerhalb der nächsten 2 Monate erwartet.
POZ 27.05.2010: FDA Committee Unanimously Recommends Egrifta for Lipodystrophy
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weitere Informationen:
aidsmap 03.02.2010: Tesamorelin safe and effective for fat accumulation in patients taking HIV treatment
POZ 22.03.2010: HIV Lipo Treatment Egrifta to Be Reviewed May 27
Theratechnologies Pressemitteilung 22.03.2010
PR Newswire: Merck Serono’s US Affiliate EMD Serono, Inc. and Theratechnologies Announce Collaboration and Licensing Agreement for Tesamorelin in the United States
aegis 22.03.2010: Upcoming FDA Advisory Committee Meeting on Egrifta (tesamorelin acetate) to reduce excess visceral abdominal fat in HIV-related lipodystrophy
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