Die US-Medikamentenbehörde FDA hat eine Sicherheitswarnung (’safety alert‘) zu Alkohol-Pads herausgegeben, die in den USA auch bei Fuzeon® und Pegasys® beigepackt sind.
Die FDA schreibt, die den Medikamenten beigepackten Alkohol-Pads des Herstellers ‚Triad‘ sollten nicht verwendet werden. Es bestehe die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination (Bakterien der Art Bacillus cereus). Stattdessen sollten Tupfer anderer Hersteller Verwendung finden. Das Problem sei auf die Tupfer / Pads beschränkt, die Produkte selbst seien nicht betroffen.
Fuzeon® (Substanzname Enfuvirtide, früher T-20) ist ein HIV – Fusions-Hemmer, der vom Pharmakonzern Hoffmann-La Roche vertrieben wird. Pegasys® (Peg-Interferon alpha 2a) wird u.a. bei der Behandlung der Hepatitis C eingesetzt. Beide Medikamente werden vom US-Unternehmen Genentech hergestellt, einem Tochter-Unternehmen von Hoffmann-La Roche.
Die Tupfer wurden in den USA vom Hersteller am 14. Januar 2011 vom Markt genommen. Genentech habe den Rückzug der Triad-Produkte zur Kenntnis genommen, schreibt das Unternehmen in einer Stellungnahme.
Ob auch in Deutschland auf den Markt gebrachtes Fuzeon® davon betroffen ist, konnte Roche Deutschland auf Nachfrage kurzfristig nicht sagen. Entsprechende Recherchen wurden veranlasst. Weitere Informationen sollen Montag (24.1.2011) folgen.
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Aktualisierung 09.02.2011:
Am 04.02.2011 hat die Arzneimittel-Kommission der deutschen Ärzteschaft eine „DrugSafety Mail“ herausgegeben „Rückruf von Alkoholtupfern des Herstellers Triad Group, Inc.“. Auch in Europa seien Tupfer dieses Herstellers in Verkehr gebracht worden. „Es wird empfohlen, die den folgenden Produkten beigelegten Tupfer (Alco-Prep©) nicht mehr anzuwenden und zu entsorgen“, genannt werden u.a. „PegIntron®, IntronA® (Essex Pharma GmbH)“.
Fuzeon® und Pegasys® werden in der Meldung nicht genannt.
Für Pegasys® informiert die ‚Pharmazeutische Zeitung‚ über einen Chargenrückruf wegen möglicher „Risse im Fertigspritzenkonus“.
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weitere Informationen:
FDA safety alert 21.01.2011: Triad Alcohol Prep Pads, Alcohol Swabs, and Alcohol Swabsticks: Recall Due to Potential Microbial Contamination
Genentech Pressemitteilung 13.01.2011: Genentech Informs Customers of Important Information About Triad Group’s Alcohol Prep Pads
aidsmap 09.02.2011: Warning issued to Fuzeon, Pegasys, Viraferon Peg and Intron A users
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