Roche – ondamaris

Roche steigt wieder ein in die Aids-Forschung – für Impfstoffe. Novartis auch (akt.)

Der Pharmakonzern Hoffmann-La Roche steigt wieder in die Aids-Forschung ein – für HIV-Impfstoffe. Erst 2008 war Roche aus der Aids-Forschung ausgestiegen.

Roche sehe einen „enormen Bedarf“ für Impfstoffe bei HIV/Aids, Tuberkulose und Hepatitis C. Deswegen habe der Konzern eine Forschungs-Kooperation mit drei französischen und US-amerikanischen Instuituten abgeschlossen, bestätigte eine Sprecherin des Konzerns. Sie bestätigte damit Recherchen der Schweizer Zeitung ‚Der Sonntag‘.

Der Pharmakonzern war einst stark in der Aids-Forschung engagierte, stellte mehrere Aids-Medikamente (wie ddC (Handelsname Hivid®)) her, kooperierte in der Entwicklung mit anderen Firmen (wie Trimeris). Doch im Juli 2008 teilte Hoffmann-La Roche mit, die Aids-Forschung einzustellen. Man sehe bei keinem der seinerzeit in Erforschung befindlichen Aids-Medikamente einen vielversprechenden Ansatz, signifikante Verbesserungen gegenüber vorhandenen Aids-Medikamenten zu erreichen.

Bisher ist nicht bekannt, welche Investitionen Roche in der Impfstoff-Forschung zu HIV, Tuberkulose und Hepatitis C tätigen will und welche Markt-Potentiale der Konzern konkret sieht. Die Kooperation mit den Forschungsinstituten sei langfristig angelegt, betonte die Unternehmenssprecherin. „Wir gehen davon aus, dass in frühestens zehn Jahren Impfstoffe basierend auf dieser Forschung erhältlich sein können“, äußerte Claudia Schmitt gegenüber der Aargauer Zeitung.

Zudem wurde bekannt, dass auch der Phamakonzern Novartis an einem HIV-Impfstoff arbeitet. Bereits seit 2006 werde geforscht, das Projekt befinde sich noch in der klinischen Phase I.

Aktualisierung
16.04.2012, 09:00: Die drei Institute, mit denen Hoffmann-La Roche bei der Forschung nach Impfstoffen gegen HIV, Tuberkulose und Hepatitis C koopperiert, sind einer Pressemitteilung von Roche USA zufolge die französische ANRS Agence Nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales, das INSERM Transfert (privates Tochertunternehmen des französischen Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale) und das BRI Baylor Research Institute in Texas, USA.
Im Mittelpunkt der Forschungskooperation des Pharmakonzerns mit den drei Instituten stehe eine neue, von Baylor sowie ANRS und INSERM entwickelte Technologie-Platform, mit deren Hilfe therapeutische Vakzine identifiziert und produziert werden könnten, die sich an dendritische Zellen richten. Dendritische Zellen sind ein zentraler Bestandteil des menschlichen Immunsystems.

eine dendritische Zelle (Foto: wikimedia)

weiterer Informationen:
Bloomberg.com 15.04.2012: Roche, France Cooperating on AIDS Vaccine, Sonntag Says
Aargauer Zeitung 16.04.2012: Roche startet Forschung an Aids-Impfstoff
Roche USA 03.04.2012: Roche, the French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis, Baylor Research Institute and Inserm Transfert Establish Strategic Collaboration to Develop Therapeutic Vaccines for Chronic Infectious Diseases (Pressemitteilung)
.

Lungenentzündungen häufiger bei Fuzeon-Anwendern?

HIV-Positive, die Fuzeon® anwenden, haben ein 30% höheres Risiko für bakterielle Lungenentzündungen, zeigt eine Studie. In den USA wurde die Packungsbeilage entsprechend verändert.

Ergebnisse einer jüngst vorgelegten Studie zeigten, dass Patienten, die den HIV-Fusionshemmer Enfuvirtide (auch: T20, Handelsname Fuzeon®) anwenden, ein um 30 Prozent erhöhtes Risiko für bakterielle Lungenentzündungen (Pneumonie) haben.

Bereits bei klinischen Phase-III-Studien mit Enfurvirtide war deutlich geworden, dass bei Patienten mit dieser Substanz eine erhöhte Inzidenz von Pneumonien auftrat. Um festzustellen, ob das häufigere Auftreten von Lungenentzündungen auf Fuzeon® zurück zu führen ist, wurde eine Beobachtungsstudie an 1.850 HIV-Positiven (740 Fuzeon®-Patienten, 1.110 als Kontrollgruppe) durchgeführt.

Deren Ergebnisse liegen nun vor. Die Inzidenz von Pneumonien lag bei den Fuzeon®-Anwendern bei 3,2 Ereignissen pro 100 Patientenjahren, in der Kontrollgruppe hingegen bei 1,8 Ereignissen pro 100 Patientenjahren. Auf Basis dieser Daten könne ein erhöhtes Risiko von Fuzeon-Patienten® nicht ausgeschlossen werden, an einer Lungenentzündung zu erkranken.

Pharmakonzern Hoffmann-La Roche, Hersteller von Fuzeon®, hat in den USA Ende April seine Verschreibungs-Informationen (Packungsbeilage) entsprechend aktualisiert. Dort heißt es nun u.a.:

„An increased rate of bacterial pneumonia was observed in subjects treated with FUZEON in the Phase 3 clinical trials compared to the control arm. The incidence of pneumonia was 2.7% or 3.2 events/100 patient-years in subjects receiving FUZEON + background regimen. … Approximately half of the study subjects with pneumonia required hospitalization. Three subject deaths in the FUZEON arm were attributed to pneumonia; all three had serious concomitant AIDS-related illnesses that contributed to their deaths. Risk factors for pneumonia included low initial CD4 lymphocyte count, high initial viral load, intravenous drug use, smoking, and a prior history of lung disease.
…
Based on this observational study, it is not possible to exclude an increased risk of pneumonia in patients treated with FUZEON compared to non-FUZEON treated patients.
…
… patients with HIV-1 infection should be carefully monitored for signs and symptoms of pneumonia, especially if they have underlying conditions which may predispose them to pneumonia. Risk factors for pneumonia included low initial CD4 cell count, high initial viral load, intravenous drug use, smoking, and a prior history of lung disease.“

weitere Informationen:
FDA: Update to Fuzeon (enfuvirtide) label regarding incidence of bacterial pneumonia
POZ 29.04.2011: Follow-Up Study Confirms Pneumonia Might Be More Common in Fuzeon Users
.

kontaminierte Alkohol-Pads: Sicherheitswarnung in den USA (akt.)

Die US-Medikamentenbehörde FDA hat eine Sicherheitswarnung (’safety alert‘) zu Alkohol-Pads herausgegeben, die in den USA auch bei Fuzeon® und Pegasys® beigepackt sind.

Die FDA schreibt, die den Medikamenten beigepackten Alkohol-Pads des Herstellers ‚Triad‘ sollten nicht verwendet werden. Es bestehe die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination (Bakterien der Art Bacillus cereus). Stattdessen sollten Tupfer anderer Hersteller Verwendung finden. Das Problem sei auf die Tupfer / Pads beschränkt, die Produkte selbst seien nicht betroffen.

Fuzeon® (Substanzname Enfuvirtide, früher T-20) ist ein HIV – Fusions-Hemmer, der vom Pharmakonzern Hoffmann-La Roche vertrieben wird. Pegasys® (Peg-Interferon alpha 2a) wird u.a. bei der Behandlung der Hepatitis C eingesetzt. Beide Medikamente werden vom US-Unternehmen Genentech hergestellt, einem Tochter-Unternehmen von Hoffmann-La Roche.

Die Tupfer wurden in den USA vom Hersteller am 14. Januar 2011 vom Markt genommen. Genentech habe den Rückzug der Triad-Produkte zur Kenntnis genommen, schreibt das Unternehmen in einer Stellungnahme.

Ob auch in Deutschland auf den Markt gebrachtes Fuzeon® davon betroffen ist, konnte Roche Deutschland auf Nachfrage kurzfristig nicht sagen. Entsprechende Recherchen wurden veranlasst. Weitere Informationen sollen Montag (24.1.2011) folgen.

Aktualisierung 09.02.2011:
Am 04.02.2011 hat die Arzneimittel-Kommission der deutschen Ärzteschaft eine „DrugSafety Mail“ herausgegeben „Rückruf von Alkoholtupfern des Herstellers Triad Group, Inc.“. Auch in Europa seien Tupfer dieses Herstellers in Verkehr gebracht worden. „Es wird empfohlen, die den folgenden Produkten beigelegten Tupfer (Alco-Prep©) nicht mehr anzuwenden und zu entsorgen“, genannt werden u.a. „PegIntron®, IntronA® (Essex Pharma GmbH)“.
Fuzeon® und Pegasys® werden in der Meldung nicht genannt.
Für Pegasys® informiert die ‚Pharmazeutische Zeitung‚ über einen Chargenrückruf wegen möglicher „Risse im Fertigspritzenkonus“.

weitere Informationen:
FDA safety alert 21.01.2011: Triad Alcohol Prep Pads, Alcohol Swabs, and Alcohol Swabsticks: Recall Due to Potential Microbial Contamination
Genentech Pressemitteilung 13.01.2011: Genentech Informs Customers of Important Information About Triad Group’s Alcohol Prep Pads
aidsmap 09.02.2011: Warning issued to Fuzeon, Pegasys, Viraferon Peg and Intron A users
.

Proteste gegen Roche

Französische Aids-Aktivisten protestierten am 3. Oktober am französischen Sitz des Pharma-Multis Hoffmann-LaRoche in Neuilly gegen die Politik des Konzerns. Sie warfen ihm vor, eine überzogene Preispolitik für den Fusionshemmer Enfuvirtide auf dem Rücken der Positiven in Südkorea zu betreiben.

ACT UP Paris protestiert gegen Hoffmann-LaRoche

Enfuvirtide (früher auch bekannt unter dem Forschungs-Namen T-20) ist ein bereits seit längerem auf dem Markt befindlicher Fusionshemmer gegen HIV. Enfuvirtide, entwickelt vom US-Biotech-Unternehmen Trimeris, wird vermarktet von Pharma-Multi Hoffmann-LaRoche unter dem Handelsnamen „Fuzeon“.

Fuzeon ist das teuerste derzeit am Markt erhältliche Medikament gegen HIV. Eine Packung mit 60 Durchstechflaschen sowie dem erforderlichen Lösemittel kostet in Deutschland derzeit 2.112,75 Euro. Dies ergibt Jahres-Therapiekosten für dies eine Medikament von schätzungsweise über 25.000 Euro – allein für ein einziges Medikament (das immer in einer Kombitherapie mit mindestens zwei weiteren Aids-Medikamenten eingesetzt wird).

Hoffmann-LaRoche erzielte Presseberichten zufolge 2006 mit Fuzeon einen Umsatz von 250 Mio. US-$(312 Mio. sFr.) – mit deutlich steigender Tendenz 2007. Presseberichte sprechen von 266,8 Mio. $ für 2007. In der ersten Jahreshälfte 2008 sollen die Umsätze stark gesunken sein – was auch der Verfügbarkeit neuer wirksamer HIV-Medikamente geschuldet sein könnte.

Schon aufgrund des hohen Preises steht Enfuvirtide Positiven in vielen Staaten der Welt nicht als Medikament zur Verfügung.
Auch in Südkorea ist Fuzeon bisher nicht verfügbar. ACT UP Paris zufolge sei die südkoreanische Regierung bereit gewesen, Jahres-Therapiekosten von 18.000 US-$ zu bezahlen. Roche habe jedoch auf seinem ursprünglichen Preis von 22.000 $ beharrt.

ACT UP Paris protesierte am 3. Oktober gegen das Verhalten von Hoffmann-LaRoche. In Neuilly, Sitz der französischen Roche-Niederlassung, skandierte ein Dutzend Aktivisten vor der Firmenzentrale „Roche, du hast ein Herz aus Stein!“ und beklagte die Verweigerung einer Preisreduzierung. Der Pharmakonzern habe „südkoreanisches Blut an den Händen“.
Die Proteste in Neuilly sind Teil einer Woche von ACT UP – Aktionen gegen Roche unter dem Motto ‚Wer ein Monopol hat, muss nicht menschlich sein‘.

Enfuvirtide wird insbesondere bei HIV-Positiven eingesetzt, die keine oder kaum noch andere therapeutische Optionen haben.
Das Medikament wird zweimal täglich subkutan injiziert. Es ist bei vielen Positiven trotz oftmals guter Wirksamkeit nicht sehr beliebt, u.a. aufgrund sehr häufig auftretender und oft sehr schmerzhafter lokaler Reaktionen und Verhärtungen an den Einstichstellen. Eine verbesserte Applikationsform (mit Druck) wurde von Roche nicht zur Zulassung eingereicht.

Erst jüngst hatte Hoffmann-LaRoche angekündigt, seine Forschungsaktivitäten auf dem Aids-Gebiet einzustellen.

Roche stellt Aids-Forschung ein

Der Pharmakonzern Hoffmann-La Roche stellt die Aids-Forschung ein. Dies teilte das Unternehmen mit.

Roche sieht bei keinem seiner derzeit in Erforschung befindlichen Aids-Medikamente einen vielversprechenden Ansatz, signifikante Verbesserungen gegenüber vorhandenen Aids-Medikamenten zu erreichen. Dies gab eine Unternehmenssprecherin gestern (Freitag, 11.7.2008) bekannt. Bereits am Mittwoch hatte Roche Aids-Aktivisten in den USA über den bevorstehenden Schritt informiert.

Bisher noch verkündet der Pharmamulti auf seiner deutschsprachigen Website „Roche investiert auch weiterhin beträchtliche in die Aids-Forschung. Verfolgt werden verschiedene Projekte im Bereich der Proteasehemmer, der nichtnukleosidalen reversen Transkriptasehemmer sowie der Chemokinrezeptorenhemmer (Substanzen, die spezifische Stellen auf den CD4-Zellen blockieren und damit eine Bindung des Virus an die Zelle verhindern).“ (http://www.roche.com/DE/home/diseases/dis_hiv.htm, Stand 12.7.2008, 12:32). Doch das scheint nun veraltet zu sein.

Die derzeit in der Aids-Forschung bei Roche eingesetzten Forscher sollen anderen Aufgabenbereichen im Konzern zugeteilt werden. Roche wolle den Fokus seiner Anstrengungen auf dem Gebiet der Virologie auf Bereiche setzen, in denen nennenswerte Fortschritte erreicht werden können.

Sollte es allerdings einen wissenschaftlichen Durchbruch auf dem Gebiet der Aids-Therapien geben, würde Roche seinen derzeitigen Rückzug überdenken.

[via sf, serach.ch, aegis, ft.com]

Dass einer der weltweit größten Pharmakonzerne seine Aids-Forschung einstellt, ist eine erschreckende Nachricht. Zwar ist Roche nie mit Medikamenten auf den Markt gekommen, die einen wirklichen Durchbruch in der HIV-Therapie brachten. Und auch kaum mit Medikamenten, die im eigenen Haus entwickelt wurden (sondern meist zugekaufte Entwicklungen).
Dennoch – ein Markt, auf dem nur wenige Player engagiert sind (insbes. jetzt noch die Pharmakonzerne Bristol-Myers Squibb, Gilead und GlaxoSmithKline), wird um einen Mitspieler ärmer. Auf dem Feld der Aids-Medikamente wird es zukünftig noch weniger Wettbewerb geben als derzeit schon.

Gravierender scheint jedoch das Signal zu sein, das der Rückzug von Roche setzen könnte.
Schon auf dem Gebiet der Impfstoff-Forschung liegt die Stimmung derzeit irgendwo zwischen Resignation und Depression. Und auf dem Gebiet der Aids-Medikamente befindet sich -nach der Zulassung einiger vielversprechender neuer Substanzen in jüngster Zeit- kein absehbarer großer Fortschritt in der Entwicklungs-Pipeline. Wenn sich nun Pharmakonzerne beginnen sollten ganz aus der Entwicklung neuer Aids-Medikamenten zurückzuziehen, könnte dies ein Signal für eine fatale Entwicklung sein.
Ob der Rückzug von Roche jetzt tatsächlich aus wissenschaftlichen oder nicht doch aus kommerziellen Erwägungen erfolgte, spielt dabei letztlich keine Rolle. Insbesondere nicht für HIV-Infizierte weltweit, die weiterhin dringend nicht nur auf bezahlbare, sondern auch innovative wirksame HIV-Medikamente angewiesen sind.

Pillen-Geschäfte

Besonders mit Aids-Medikamenten lassen sich – allen Klagen der Pharmakonzerne über restriktive Gesundheitspolitik in westlichen Industriestaaten sowie Patent- und Preis-Problemen in ‚Entwicklungsländern‘ zum Trotz – gute Geschäfte machen.
Patente sind immer noch gut für Profite …

Die Aktivisten von TAG haben jüngst zusammen gestellt, welche Umsätze Pharmakonzerne weltweit mit ihren Aids-Medikamenten machen. Eine aufschlussreiche Liste:

[ Quelle: TAGline September 2007 (pdf)]

Von guten Geschäften mit Aids-Medikamenten zeugen auch ergänzende Meldungen:
– Mit dem jüngst nach Produktionsproblemen zurück gerufenen Nelfinavir (Viracept) erzielte Pharmamulti Roche noch 2006 einen Umsatz von 164 Mio. sFr.
– Und Trimeris, der Entwickler des HIV-Fusionshemmers Enfuvirtide (Handelsname Fuzeon, vermarktet vom Pharmakonzern Roche) gab jüngst bekannt, der Netto-Umsatz mit dem Medikament sei insgesamt im ersten Halbjahr 2007 um 12,1% auf 126,3 Mio. US-$ gestiegen. Außerhalb der USA und Kanadas steig der Umsatz dabei mit 18,2% (auf 64,1 Mio. US-$) besonders deutlich.

Auch zum Welt-Aids-Tag sollte nicht vergessen werden, Aids-Medikamente sind für die Hersteller zuerst auch – ein gutes Geschäft.

Aber auch die ersten Generika-Hersteller geraten in die Kritik: dem indischen Pharma-Konzern Cipla wird vorgeworfen, generische Versionen von Aids-Medikamenten in Indien zu einem überhöhten Preis zu verkaufen.

Schlechte Nachrichten für T20-Patienten

Der Pharmakonzern Roche hat schlechte Nachrichten für HIV-Patienten, die den Fusionshemmer Enfuvirtide (Handelsname Fuzeon; früherer Name auch T-20) verwenden: ein Gerät, das die leidigen Injektionen vermeiden hilft, wird nun doch nicht zur Zulassung eingereicht.

Seit einigen Jahren schon ist der Fusionshemmer Fuzeon auf dem Markt. Fuzeon ist insbesondere für Positive, die bereits zahlreiche antiretrovirale Medikamente genommen und hiergegen Resistenzen entwickelt haben, eine wichtige Therapieoption.

Doch Fuzeon muss zweimal täglich injiziert werden. An den Injektionsstellen entwickeln sich bei vielen Positiven (Untersuchungen sprechen von bis zu 98%) teils sehr schmerzhafte Schwellungen.
Da aufgrund dieser „Quaddeln“ die Injektionsstellen gewechselt werden müssen, droht die Gefahr, dass aufgrund begrenzter verfügbarer Hautfläche (ganz abgesehen von den Schmerzen) das Medikament nur für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden kann.

Diese unangenehmen Nebenwirkungen sollte ein neuartiges Gerät vermindern helfen: ein Injektionsgerät namens ‚Biojector2000′. Dieses ’schießt‘ die Substanz mittels Druck durch die Haut, die lokalen Nebenwirkungen sollen deutlich reduziert sein.

Roche hatte bereits vor längerem zusammen mit dem Forschungsunternehmen Trimeris (Entwickler der Substanz T-20) Studien mit dem Gerät gestartet. Doch nun haben beide Anfang Oktober den Zulassungsantrag für die Verwendung von Fuzeon mit dem Biojector 2000 in den USA zurückgezogen.

Eine Roche-Sprecherin begründete dies damit, das Gerät habe zwar für einige Patienten sicherlich einen zusätzlichen Nutzen gehabt. Aber es sei nicht der ideale Weg der Verabreichung des Medikaments für alle therapieerfahrenen Patienten.
Aus deren Quellen heißt es, es habe Probleme gegeben, bei der Generierung der für den Zulassungsantrag erforderlichen Daten habe es ’signifikante Verzögerungen‘ gegeben.
Auch seien bei Verwendung des Geräts bei mehreren Patienten Nervenschmerzen aufgetreten.

Für Positive, die Fuzeon anwenden, bedeutet dies, dass es bis auf weiteres keine Alternative zu den nebenwirkungsträchtigen Injektionen gibt.

Der Biojector ist als Injektionsgerät in den USA zugelassen, jedoch nicht für die Verwendung mit Fuzeon. In Europa soll das Gerät bisher nicht zugelassen sein.

Roche betont, es solle nach alternativen Verabreichungsformen gesucht werden.