HIV-Positive, die Fuzeon® anwenden, haben ein 30% höheres Risiko für bakterielle Lungenentzündungen, zeigt eine Studie. In den USA wurde die Packungsbeilage entsprechend verändert.
Ergebnisse einer jüngst vorgelegten Studie zeigten, dass Patienten, die den HIV-Fusionshemmer Enfuvirtide (auch: T20, Handelsname Fuzeon®) anwenden, ein um 30 Prozent erhöhtes Risiko für bakterielle Lungenentzündungen (Pneumonie) haben.
Bereits bei klinischen Phase-III-Studien mit Enfurvirtide war deutlich geworden, dass bei Patienten mit dieser Substanz eine erhöhte Inzidenz von Pneumonien auftrat. Um festzustellen, ob das häufigere Auftreten von Lungenentzündungen auf Fuzeon® zurück zu führen ist, wurde eine Beobachtungsstudie an 1.850 HIV-Positiven (740 Fuzeon®-Patienten, 1.110 als Kontrollgruppe) durchgeführt.
Deren Ergebnisse liegen nun vor. Die Inzidenz von Pneumonien lag bei den Fuzeon®-Anwendern bei 3,2 Ereignissen pro 100 Patientenjahren, in der Kontrollgruppe hingegen bei 1,8 Ereignissen pro 100 Patientenjahren. Auf Basis dieser Daten könne ein erhöhtes Risiko von Fuzeon-Patienten® nicht ausgeschlossen werden, an einer Lungenentzündung zu erkranken.
Pharmakonzern Hoffmann-La Roche, Hersteller von Fuzeon®, hat in den USA Ende April seine Verschreibungs-Informationen (Packungsbeilage) entsprechend aktualisiert. Dort heißt es nun u.a.:
„An increased rate of bacterial pneumonia was observed in subjects treated with FUZEON in the Phase 3 clinical trials compared to the control arm. The incidence of pneumonia was 2.7% or 3.2 events/100 patient-years in subjects receiving FUZEON + background regimen. … Approximately half of the study subjects with pneumonia required hospitalization. Three subject deaths in the FUZEON arm were attributed to pneumonia; all three had serious concomitant AIDS-related illnesses that contributed to their deaths. Risk factors for pneumonia included low initial CD4 lymphocyte count, high initial viral load, intravenous drug use, smoking, and a prior history of lung disease.
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Based on this observational study, it is not possible to exclude an increased risk of pneumonia in patients treated with FUZEON compared to non-FUZEON treated patients.
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… patients with HIV-1 infection should be carefully monitored for signs and symptoms of pneumonia, especially if they have underlying conditions which may predispose them to pneumonia. Risk factors for pneumonia included low initial CD4 cell count, high initial viral load, intravenous drug use, smoking, and a prior history of lung disease.“
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weitere Informationen:
FDA: Update to Fuzeon (enfuvirtide) label regarding incidence of bacterial pneumonia
POZ 29.04.2011: Follow-Up Study Confirms Pneumonia Might Be More Common in Fuzeon Users
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