Prezista: Warnung vor Verunreinigung (akt.4) – Chargen-Rückruf

Der Pharmahersteller Janssen hat eine Warnung vor Verunreinigungen beim Aids-Medikament Prezista® herausgegeben. Die betroffenen Chargen werden zurück gerufen.

Der HIV-Proteasehemmer Prezista®  (Darunavir) des Herstellers Janssen (einer Tochter von Johnson & Johnson) hat aidsmap zufolge eine Warnung an Apotheken und Patienten heraus gegeben. Ungefähr 2.000 Flaschen mit Prezista® Tabletten 600 mg und 400 mg könnten Verunreinigungen mit Holzschutzmittel enthalten. Flaschen mit den Dosierungen 75 mg, 150 mg und 300 mg sind aidsmap zufolge nicht betroffen.

Patienten, die einen modrigen Geruch feststellten, sollten ihre Apotheke kontaktieren. Sie sollten die Einnahme des Medikaments nicht selbständig abbrechen.

Janssen-Cilag bezeichnet das Risiko für Patienten als „gering“:

„Aufgrund der geringen Toxizität von TBA und der geringen nachgewiesenen TBA-Mengen, die deutlich unter den zulässigen Grenzwerten lagen, wird das von der Anwendung betroffener Prezista®-Chargen ausgehende Risiko für den Patienten als gering eingestuft.“

Dem Bericht zufolge sind von den möglichen Verunreinigungen Prezista® – Packungen in Großbritannien, Irland, Deutschland, Österreich und Kanada betroffen.

Die Verunreinigungen sollen durch eine Chemikalie mit der Bezeichnung TBA (2,4,6 tribromoanisol) verursacht sein. TBA wird in Holzschutzmitteln eingesetzt. Die Substanz wurde „in Spuren“ in einer kleinen Anzahl Pillen-Flaschen entdeckt. Es wird vermutet, dass die Verunreinigungen von Holzpaletten stammen.

Vier Patienten, die Prezista® einnehmen, sollen dem aidsmap-Bericht zufolge Magenprobleme gehabt haben, die möglicherweise auf die Verunreinigung zurück zu führen sein könnten.

Janssen-Cilag ist bereits in Gesprächen mit kanadischen sowie europäischen Arzneimittel-Zulassungsbehörden. Zudem laufen interne Untersuchungen, um den Verursacher der Verunreinigung festzustellen

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Aktualisierungen
11.05.2011, 13:45: Einem kanadischen Bericht zufolge sollen in Deutschland betroffen sein:
– Prezista® 400 mg Produkt Code 386333, Chargen-Nr. AKZ0B00, Mindesthaltbarkeit Oktober 2012
– Prezista® 600 mg Produkt Code 386332, Chargen-Nr. ALZ0E00, Mindesthaltbarkeit Oktober 2012
– Prezista® 600 mg Produkt Code 386332, Chargen-Nr. AKZ0D00, Mindesthaltbarkeit Oktober 2012
In Österreich sollen die ersten beiden genannten Positionen betroffen sein.

11.05.2011, 14:05: Janssen-Cilag ruft die betroffenen Chargen zurück. In einem Schreiben ‚Rote-Hand-Brief‘ heißt es
„Es werden folgende Chargen des HIV-Proteaseinhibitors Prezista® (Darunavir) in Deutschland zurückgerufen:
Prezista 400mg Filmtabletten (PZN: 2918601): AKZ0B00
Prezista 600mg Filmtabletten (PZN: 2918618): ALZ0E00 und AKZ0D00
Grund für den Rückruf sind Berichte über einen von der Umverpackung (Kunststoffflasche) des Arzneimittels ausgehenden unangenehmen Geruch, der auf eine Kontamination mit Spuren von 2,4,6-Tribromoanisol (TBA) zurückzuführen ist. …
Aufgrund der geringen Toxizität von TBA und der geringen nachgewiesenen TBA-Mengen, die deutlich unter den zulässigen Grenzwerten lagen, wird das von der Anwendung betroffener Prezista®-Chargen ausgehende Risiko für den Patienten als gering eingestuft.
Bei Fragen steht Ihnen der Janssen Info Service (02137-955 955) gerne zur Verfügung.“

11.05.2011, 19:20: Johnson & Johnson (Mutter-Gesellschaft von Janssen-Cilag) betont in einer Mitteilung, man werde jede potentiell betroffenen Packung Prezista® austauschen. Es handele sich in allen fünf betroffenen Staaten zusammen um „geschätzt weniger als 2.000 Packungen“.

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weitere Informationen:
aidsmap 11.05.2011: Janssen issues warning on potential non-toxic contamination of Prezista 400mg or 600mg tablets
LeaderPost 11.05.2011: Janssen Identifies Trace Amounts of TBA in 5 Lots of PREZISTA®* in Canada and the EU
DAH 11.05.2011: Hersteller warnt vor chemisch verunreinigten Prezista®-Chargen
Johnson & Johnson 11.05.2011: Janssen Identifies Trace Amounts of TBA in 5 Batches of PREZISTA® (darunavir) in the EU and Canada
Wall Street Journal 11.05.2011: J&J Recalls HIV Drug After Finding Smelly Chemical
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10 Gedanken zu „Prezista: Warnung vor Verunreinigung (akt.4) – Chargen-Rückruf“

  4. So – nun habe ich mich sortiert.

    Lieber Ulli,

    erst einmal herzlichen Dank, dass Du diese Info zugänglich gemacht hast. Ich habe daraufhin mit meiner Apotheke telefoniert, die sich mittlerweile zurückgemeldet und die Information bestätigt hat. Die Apotherkerin klärt gerade mit janssen, wie vorgegangen werden soll bzw. wie der Austausch der betroffenen Chargen vorgenommen wird.

    Die beschriebenen Magenprobleme kann ich oberflächlich bestätigen; da ich aber öfter damit Probleme habe, wage ich nicht, sie den potenziellen Verunreinigungen anzulasten. Trotzdem möchte ich schon gerne die Gewissheit, dass wenigstens Arzneimittel unkontaminiert sind … ich denke, das darf man als Patient schon erwarten.

    Der Hinweis mit dem »komischen Geruch« ist für mich ein wenig zwiespältig. Plastikdosen nehmen grundsätzlich leicht den Geruch ihrer Umgebung an – so riecht die noch im Karton befindliche Dose nach Pappe und die ohne Karton im Schrank stehende nach allem und nichts.

    Nun bin ich auf die – mir zugesagte – schnelle Info nach dem Kontakt zu Janssen gespannt. Ich halte Dich und Euch auf dem Laufenden.

  5. Neueste Info: Die Apotheken ersetzen die Packungen; unangebrochene Packungen werden sofort umgetauscht, angebrochene zeitnah (zumindest bei mir, denn ich habe sowohl als auch …)

  6. @ Matthias:

    danke für die aktuellen Infos 🙂
    (ich habe inzwischen von zwei weiteren ‚Betroffenen‘ gehört … )

  10. @ Siegi:

    ich hab nochmal nachgeforscht – m.w. handelte es sich um einen chargen-rückruf, nicht explizit um einen rote-hand-brief (deswegen ist selbiger auch nicht online zu finden)

    heute soll es einen zweiten rückruf gegeben haben, gleicher sachverhalt – für re-importe, mit weiteren chargen-nummern (die ich bisher noch nicht habe)

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