Die US-Medikamentenbehörde FDA hat den Pharmakonzern Abbott verwarnt. Eine Werbe-DVD des Konzerns für ein Aids-Medikament betone die Wirksamkeit übermäßig und verharmlose Nebenwirkungen.
Earvin ‚Magic‘ Johnson sollte Patienten über die Vorzüge von Kaletra ‚informieren‘. Der ehemalige US-Basketball-Star Magic Johnson ist offen HIV-positiv.
Auf einer Werbe-DVD des Pharmakonzerns Abbott wurde Magic Johnson interviewt. Elfeinhalb Minuten berichtete der inzwischen 49jährige ehemalige NBA-Star dort von den Vorteilen von Kaletra®, einem Aids-Medikament des Konzerns. Auf Risiken und Nebenwirkungen von Kaletra® hingegen wurde erst nach dem Interview am Ende des Films im Nachspann hingewiesen.
Der US-Medikamentenbehörde FDA (Food and Drug Administration) missfielen die „Informationen“ der DVD. In dem Video würden die schwerwiegenden Nebenwirkungen (z.B. auch Medikamenten-Wechselwirkungen) minimiert und die Wirksamkeit übermäßig dargestellt, so die Behörde.
Wörtlich heißt es in dem FDA-Schreiben „The promotional DVD minimizes the serious risks of the drug, overstates the efficacy of Kaletra, and includes unsubstantiated claims.“ Die Verstöße seien schwerwiegend, so der Abteilungsleiter „drug marketing“ der FDA.
Zudem kritisierte die FDA Aussagen in der Werbe-DVD, Magic Johnsons HIV sei seit 5 Jahren, seit er das beworbene Medikament nehme, nicht mehr nachweisbar. Dies suggeriere, auch allen oder vielen anderen Positiven würde es mit dem Medikament so ergehen. Persönliche Erfahrungen einer Person seinen hingegen kein allgemeingültiger Nachweis; der FDA seien keine Studien bekannt, die zeigten, dass bei therapie-erfahrenen Erwachsenen Kaletra® fünf oder mehr Jahre lang effektiv wirke.
Kaletra® ist dem Wirtschaftsdienst Bloomberg zufolge das zweitwichtigste Produkt des Pharmakonzerns und trage mit Umsätzen von 1,47 Milliarden US-$ (2008) allein zu 5% zu den gesamten Erträgen des Konzerns bei.
Der Pharmakonzern hat die Verwendung der DVD eigenen Angaben zufolge bereits eingestellt. Man wolle mit der FDA zusammenarbeiten, um auf die Bedenken einzugehen, so ein Unternehmenssprecher. Das Video war auf der US-Website des Konzerns allerdings noch mindestens bis 10. Juli 2009 abrufbar.
Bereits im Oktober 2004 war Abbott von der FDA verwarnt worden, nachdem eine Anzeige für Kaletra® keine Informationen zu Risiken und Nebenwirkungen enthielt, und zudem suggerierte, HIV-Positive die das Medikamente einnehmen würden für mindestens 5 Jahr gesund bleiben.
Die FDA zeigten sich besorgt, dass der Pharmakonzern weiterhin Werbung für sein Medikament mache, die fehlleitend sei und gegen Bundesrecht verstoße. Abbott wurde aufgefordert einen Plan vorzulegen, wie zukünftig wahrheitsgemäße, nicht fehlleitende und komplette Botschaften sichergestellt werden sollen.
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weitere Informationen:
POZ 24.07.2009: FDA Warns Abbott Over Kaletra Ad Featuring Magic Johnson
Bloomberg 22.07.2009: Abbott Warned Over Drug Ad Featuring ‘Magic’ Johnson
„Warning Letter“ der FDA an Abbott vom 14.07.2009 (pdf)
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