Die US-Arzneimittelbehörde FDA Food and Drug Administration hat einem Zulassungsantrag des Pharmakonzerns Johnson&Johnson für eine neue 800mg-Tablette des HIV-Proteasehemmers Darunavir (Handelsname Prezista®) zunächst nicht entsprochen. Die neue Formulierung hätte eine einmal tägliche Einnahme in einer Pille (statt zwei) ermöglicht.
Die FDA gab an, zunächst weitere Daten zu benötigen. Johnson & Johnson teilte Medienberichten zufolge mit, das Unternehmen gehe davon aus, zusätzliche Studien seien nicht erforderlich.
Die 400mg-Formulierung von Darunavir ist seit 2006 in den USA und seit 2007 in Europa zugelassen.
.
POZ 30.05.2012: FDA Turns Down Prezista 800 mg Tablet
Johnson&Johnson 29.05.2012: FDA Issues Complete Response Letter for 800mg PREZISTA® (darunavir) Tablet
.