Die US-Medikamenten-Behörde FDA wird einen Antrag auf Zulassung von Tenofovir-Gel als Mikrobizid im schnellsten Zulassungsverfahren behandeln.
Die US Food and Drug Administration (FDA), die in den USA für die Zulassung neuer Medikamente zuständig ist, hat am Montag 25. Oktober 2010 bestätigt, dass sie den Antrag auf Zulassung von Tenofovir-Gel im ‚fast track‘ behandeln wird. Die ist die schnellste Möglichkeit, ein Arzneimittel zuzulassen. Die Prozedur soll beginnen, sobald alle Daten der Studie vorliegen.
Für eine Zulassung sind die Daten von mindestens zwei Studien erforderlich. Für Tenofovor Gel soll als weiteres die VOICE-Studie heran gezogen werden, die das Gel an 5.000 Frauen in Simbabwe, Uganda, Malawi und Südafrika untersucht. Ergebnisse dieser Studie sollen am Jahresanfang 2013 vorliegen.
Der so genannte ‚fast track‘ ist ein Verfahren der beschleunigten Zulassung. Die Prozedur kann angewendet werden bei ernsthaften Erkrankungen sowie bisher nicht gedecktem medizinischem Bedarf in Therapie oder Prävention.
Weitere beschleunigte Zulassungsverfahren sind ‚accelerated approval‘ sowie ‚priority review‘. Der ‚fast track‘ ist die schnellste dieser beschleunigten Prozeduren. Die durchschnittliche Bearbeitungszeit in beschleunigten Verfahren betrug nach Angaben der FDA 6,7 Monate im Jahr 2003.
Auf der Welt-Aids-Konferenz Wien waren Daten vorgestellt worden, die darauf hindeuten, dass Tenofovir als Gel wirksam sein könnte. Tenofovir als Gel zeigte in der Plazebo-kontrollierten CAPRISA004-Studie über einen Zeitraum von zweieinhalb Jahren eine 39%ige Wirksamkeit in der Senkung des Risikos einer HIV-Infektion und eine 51%ige Wirksamkeit bei Herpes.
Hierauf begründen sich die Hoffnungen, Tenofovir in einer Formulierung als Gel als Mikrobizid einsetzen zu können. Bisher ist Tenofovir (Hersteller Gilead) unter dem Namen Viread® als Aids-Medikament zur oralen Einnahme zugelassen.
„Die Ergebnisse [der CAPRISA-Studie, d.Verf.] sind ein wichtiger Schritt, aber noch kein Durchbruch“, hatte nach Präsentation der Daten in Wien Armin Schafberger, Medizinreferent der Deutschen AIDS-Hilfe, erklärt. Presseberichte hatten auf der Studie basierende Hoffnungen auf ein Mikrobizid als „verfrüht“ bezeichnet.
weitere Informationen:
aidsmap 27.10.2010: FDA will give fast-track to tenofovir gel approval
DAH 20.07.2010: Durchbruch in der Mikrobizid-Forschung?
Zeit online 20.07.2010: Verfrühte Hoffnungen auf ein Gel gegen Aids
FDA: Fast Track, Accelerated Approval and Priority Review
POZ 28.10.2010: Tenofovir HIV Prevention Gel to Be Fast-Tracked for FDA Approval
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…und wie sind es dann im falle des falles mit resistenzen gg. tenofovir aus?