Ein Mikrobizid-Gel, das das antiretrovirale Medikament Tenofovir enthält, hat in einer Studie versagt. Ein entsprechender Studien-Arm wurde abgebrochen.
Eine grosse Studie mit einem Gel, das den Wirkstoff Tenofovir enthält und das auf seine Tauglichkeit zur Prävention von HIV-Übertragungen getestet wurde, wurde vorzeitig abgebrochen. Im Studien-Arm mit Tenofovir als Mikrobizid wurden nicht mehr HIV-Übertragungen verhindert als in dem Arm, der Pzaebo enthielt.
Im Rahmen der VOICE-Studie (Vaginal and Oral Interventions to Control the Epidemic) wurden 5.029 Frauen in Südafrika, Simbabwe und Uganda untersucht. VOICE ist eine der größten derzeit stattfindenden Präventions-Studien mit einem Mikrobizid. Durchgeführt wurde die Studie von dem US-Forschungs-Konsortium Microbicide Trials Network (MTN). Untersucht wurden drei Arten der medikamentösen Prävention: Tenofovir als orales Medikament (Prä-Expositions-Prophylaxe, PrEP) oder als Wirkstoff in einem vaginalen Gel (Mikrobizid) sowie Tenofovir plus Emtricitabine als orales Medikament. Beides (Gel und Pillen) sollte unabhängig von sexueller Aktivität täglich angewandt / eingenommen werden.
Der Studien-Arm mit Tenofovir-Tabletten als PrEP war bereits Ende September 2011 abgebrochen worden. Eine Wirksamkeit oralen Tenofovirs zur Prävention von HIV-Übertragungen konnte in diesem Arm nicht gezeigt werden.
Nun wurde auch der Arm abgebrochen, der Tenofovir als vaginales Gel untersuchte. Das Data and Safety Monitoring Board (unabhängiges Expertengremium) der Studie hatte festgestellt, dass die HIV-Inzidenz in den beiden Studien-Armen mit Tenofovir-Gel und Plazebo nahezu identisch war. Unter Frauen, die Tenofovir Gel verwandten, traten 6,0 HIV-Infektionen pro 1.000 Frauen und Jahr auf, im Arm mit Plazebo 6,1. Sowohl der Tenofovir-Gel-Arm als auch der Plazebo-Gel-Arm der Studie wurden daraufhin gestoppt.
Einzig die beiden Studien-Arme mit Tenofovir plus Emtircitabine als Pille sowie Plazebo-Pillen werden fortgesetzt. Bisher ist geplant, diese Arme bis Mitte 2012 laufen zu lassen, Studienergebnisse werden für Anfang 2013 erwartet. Eine andere Studie mit Tenofovir plus Emtricitabine als PrEP zur Prävention der HIV-Übertragung (FEM-PrEP) war Ende April 2011 abgebrochen worden wegen mangelnder Wirksamkeit.
Tenofovir wird derzeit in mehreren Studien experimentell zur HIV-Prävention untersucht, auch als Mikrobizid. Tenofovir ist zur Behandlung der HIV-Infektion zugelasen und wird vom Pharmakonzern Gilead unter dem Handelsnamen Viread® vermarktet, es ist auch in Truvada® enthalten.
Das MTN Microbicide Trials Network hatte erst vor kurzem mitgeteilt, dass es in einer weiteren Studie erstmals ein Mirkobizid mit zwei Wirkstoffen untersucht.
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weitere Informationen:
aidsmap 25.11.2011: Microbicide gel fails to work in large international trial
aidsmap 29.09.2011: Tenofovir PrEP arm dropped in women’s HIV prevention trial
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