Merck – ondamaris

Raltegravir: ZNS-Symptome häufig

Etwa 10% der HIV-Positiven, die den Integrasehemmer Raltegravir (Handelsname Isentress®) nehmen, haben Nebenwirkungen des Zentralen Nervensystems (ZNS). Dies berichtet eine online auf AIDS publizierte Studie italienischer Forscher an 453 Patienten.

Das Auftreten von ZNS-Nebenwirkungen war assoziiert mit der gleichzeitigen Einnahme von Tenofovir (Handelsname Viread®, auch enthalten in Truvada®, Atripla® und Eviplera®) sowie Protonenpumpen-Inhibitoren (besondere Form von Magen-Medikamenten). Die Autoren vermuten eine Erhöhung des Raltegravir-Plasmaspiegels als Ursache.

aidsmap 10.10.2012: CNS symptoms common in people taking raltegravir

Kurz notiert … Juli 2010

29. Juli 2010: ‚Berlin Patient‚: „Das Verfahren ist nicht allgemein auf andere HIV-Positive übertragbar. Dazu ist die Therapie zu gefährlich und nebenwirkungsreich. Aber in der Charité scheint die erste Heilung eines HIV-Patienten gelungen zu sein.“ So kommentiert die Deutsche Aids-Hilfe aktuelle Berichte zum ‚Berlin Patient‚.
Wie strategisch weiter umgehen mit der Kriminalisierung der HIV-Infektion? Roger Pebody berichtet auf aidsmap über verschiedene Ansätze: „Three tactics to stem the tide of criminal prosecutions“

26. Juli 2010: Tibotec (Tochter von Johnson&Johnson) hat am 26.7.2010 die US-Zulassung des NNRTI Rilpivirine (TMC278) beantragt.

23. Juli 2010: Die Pharmakonzerne Merck (MSD), Tibotec und Gilead verhandeln mit UNITAID, der internationalen Einrichtung zum Erwerb von Medikamenten gegen HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose, über einen Patent-Pool zu HIV-Medikamenten für sich entwickelnde Staaten. ViiV, Joint Venture von Pfizer und GSK, scheint sich nicht beteiligen und eher alleine gezielt lizenzieren zu wollen (siehe 18.7.20109.

18. Juli 2010: Ist eine Heilung von HIV möglich? Medizin-Nobelpreisträgerin Francois Barré-Sinoussi ist skeptisch, hält das völlige Entfernen von HIV aus dem Körper eines Infizierten für „sehr schwer bis unmöglich„.
Auf den Einfluss rechter christlicher (US-)Kirchenkreise auch auf internationale Aids-Bekämpfung weisen Sean Cahill und Lyndel Urbano auf The Body hin: „The Christian Right: Wrong on AIDS“
Der Pharmakonzern ViiV (eine Bündelung der Aids-Sparten von Pfizer und GlaxoSmithKline) kündigte an, sein gesamtes HIV/Aids-Portfolio (einschließlich Pipeline) Generika-Herstellern in der sog. Dritten Welt unentgeltlich verfügbar machen zu wollen. Die Medikamenten-Versorgung in den ärmsten Staaten der Welt solle so verbessert werden. Diese Initiative gelte für 69 Staaten.

17. Juli 2010: HIV breitet sich in Osteuropa und Zentralasien besonders bei Kindern, Jugendlichen und Frauen weiter aus. „HIV trifft vor allem Kinder am Rande der Gesellschaft“

16. Juli 2010: Aus Anlass der Wiener Welt-Aids-Konferenz bespricht „Spoiler Art“ HIV & Aids in Superhelden-Comics.

15. Juli 2010: Merck (MSD) stoppt die gesamte weitere Entwicklung des CCR5-Hemmers Vicriviroc. Grund seien enttäuschende Daten aus einer Phase-II-Studie, teilte der Hersteller mit.

13. Juli 2010: UNAIDS fordert eine radikale Therapie-Vereinfachung. Damit sollen die Nutzen für die Prävention optimiert werden.

9. Juli 2010: Die Weltbank hat David Wilson zum Leiter ihres globalen HIV/Aids-Programms benannt. Wilson stammt aus Zimbabwe und hat seit 2003 im Auftrag der Weltbank u.a. die Regierungen von Südafrika, Vietnam und China bei ihren Aids-Programmen beraten.

8. Juli 2010: US-Wissenschaftler finden Antikörper, die in der Lage sind, die meisten HIV-Stämme am Eindringen in Zellen zu hindern. Die Entdeckung dieser sehr breit neutralisierenden Antikörper weckt neue Hoffnungen auf die Möglichkeit, wirksame HIV-Impfstoffe entwickeln zu können.

Ein US-Bundesgericht hat entschieden, mit dem US-weiten Verbot von Homo-Ehen (Defense-of-Marriage-Act, DOMA) habe sich der Gesetzgeber zu sehr in Angelegenheiten der US-Bundesstaaten eingemischt, das Verbot sei verfassungswidrig.

7. Juli: Das Bundeskabinett hat die „Arzneimittel-Härtefall-Verordnung“ (pdf) verabschiedet. „Ziel der Verordnung ist es, den Zugang für Schwerstkranke zu neuen Arzneimittelbehandlungen, die sich noch in der Entwicklung befinden, durch ein unbürokratisches und rasches Verfahren zu verbessern.“

6. Juli 2010: Elf Monate alt war Muriel, ein HIV-infiziertes junges Mädchen, das kurz vor Weihnachten 2009 in der Grazer Kinderklinik im LKH lag. Es wurde mit einer Lungenentzündung eingeliefert, in lebensbedrohlichem Zustand. Beide Eltern waren Anhänger eines „Wunderheilers“. Die Mutter ist in Graz am 6. Juli 2010 zu Monaten bedingter Haft verurteilt worden, weil sie ihr Baby mit HIV angesteckt haben soll.

Zahnärzte seien „die am schlechtesten über HIV und Aids informierte Berufsgruppe im medizinischen Bereich“, kritisiert die Deutsche Aids-Stiftung.

4. Juli 2010: Das Landhaus von Jean Cocteau und Jean Marais in Milly-la-Forêt südlich von Paris ist seit Anfang Juli 2010 als Museum umgebaut der Öffentlichkeit zugänglich.

Während insbesondere in Großstädten die Massen zu CSDs strömen und munter feiern, gerät oft in Vergessenheit, dass auch anderes in Deutschland vorkommt: in Schwerin wird der CSD beschimpft und bedroht.

2. Juli 2010: Nadja Benaissa steigt bei der Pop-Band ‚No Angels‘ aus. Benaissa ist seit einigen Wochen krank geschrieben, Mitte August beginnt ihr Prozess. Laut Medienberichten musste sie inzwischen Privatinsolvenz anmelden.

Merck Top, Abbott Flop – US-Aktivisten bewerten Pharma-Konzerne

Gute Noten für den Pharmakonzern Merck, letzter Platz für den Multi Abbott – so lautet das Resüme eines Rankings von Pharmakonzernen, das US-Aids-Aktivisten vorgenommen haben.

Wie gut sind die Bemühungen führender Pharmakonzerne im Kampf gegen Aids in den USA?
US-amerikanische Aids-Aktivisten der Gruppe ATAC (Aids Treatment Advocacy Coalition) bewerteten neun auf dem Gebiet der Aids-Medikamente bedeutende Pharmakonzerne (Abbott Laboratories, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences, GlaxoSmithKline, Merck, Pfizer, Roche und Tibotec Therapeutics).

Die Unternehmen wurden in 5 Kategorien bewertet: Entwicklungs-Portfolio neuer Substanzen und Vorhaben, Zugang zu Medikamenten, Preispolitik, Beziehungen zu HIV-Communities sowie Marketing-Praktiken.

Eindeutiges Resultat: der Pharmakonzern Merck (in Deutschland MSD auf dem Markt) gewann den ersten Platz, während der US-Multi Abbott das eindeutige Schlusslicht bildete.

Das ernüchternde Resüme von ATAC:

„the majority of pharmaceutical companies are not developing innovative, new long-term treatment options that offer improved efficacy, safety and tolerability when taken for decades“

Bob Huff, einer der Leiter von ATAC, wies darauf hin, dass selbst die besten der derzeit verfügbaren Aids-Medikamente nicht dafür entwickelt wurden, auf sichere Weise für einen derart langen Zeitraum eingenommen zu werden, wie Menschen mit HIV sie voraussichtlich benötigen werden.

Der Report zeige, so ATAC, dass einige Pharmakonzerne einen eindeutig besseren Job verrichten würden als andere Unternehmen. Ein Kriterium, das den erfolgreicheren Unternehmen gemeinsam sei, sei ein frühzeitiges Einbinden von Communities schon während früher Phasen der Medikamenten-Entwicklung.

ATAC gibt in dem Report auch klare Empfehlungen an Pharma-Unternehmen, wie sie den Bedürfnissen der Patienten besser gerecht werden könnten. Dies betreffe insbesondere Sicherheit und Wirksamkeit neuer Substanzen.

weitere Informationen:
ATAC 10.09.2009: Most Pharmaceutical Companies Receive Poor Grades on HIV/AIDS Drug Development Innovation, According to AIDS Treatment Activist Coalition Report Card (pdf)
New York Times 10.09.2009: AIDS Activists Issue Grades to Drug Companies
POZ 10.09.2009: ATAC Releases Pharmaceutical Company HIV/AIDS Report Card
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USA: Proteste gegen hohen Preis für Isentress

‚Krimineller Preis‘ für ein Aids-Medikament in den USA? Die Aids Healthcare Foundation aus Los Angeles fordert mit einer provokanten Aktion eine Reduzierung des Preises.

Die nicht unumstrittene US-amerikanische Aids-Organisation Aids Healthcare Organisation (AHF) fordert in den USA den Pharmakonzern Merck auf, den Preis für sein Aids-Medikament Isentress® zu reduzieren.
Die Postkarten-Aktion findet statt im Rahmen einer Kampagne der AHF, die sich die Reduzierung der Preise für Aids-Medikamente auch in den USA zum Ziel gesetzt hat. AHF ist in den USA der größte ‚Health Care Provider‘ auf dem Gebiet HIV/Aids.

Mercks Aids-Medikament Isentress® (Wirkstoff Raltegravir) ist in den USA das teuerste Medikament, das für die ‚first-line-Therapie‘ (die erstmalige Behandlung eines HIV-Positiven mit Aids-Medikamenten) zugelassen ist.

In den USA belaufen sich die Kosten allein für Isentress® (das in Kombination mit mindestens zwei weiteren Aids-Medikamenten eingesetzt wird) auf 12.864 US-$ pro Jahr und Patient. Auch in Deutschland gehört Isentress® zu den hochpreisigen Aids-Medikamenten: In Deutschland beläuft sich der Preis für eine Packung à 60 Pillen auf 1.062,03€, so dass sich Kosten von 12.744,36€ allein für dieses Medikament pro Patient und Jahr ergeben.

Auf der Rückseite der Postkarte (siehe Bild) wird die Aktion folgendermaßen erläutert:

“Richard T. Clark, CEO of Merck & Co. Pharmaceuticals, is wanted for pricing Merck’s HIV/AIDS drug Isentress so high that it is now the most expensive first-line HIV/AIDS drug. Recently approved by the FDA as a first-line treatment, Isentress is up to three times more expensive than other first-line treatments—as much as $12,864 per patient per year. This criminal pricing threatens to limit the ability of Medicaid and AIDS Drug Assistance programs nationwide to provide crucial lifesaving drugs to it patients.”

Michael Weinstein, Präsident der AHF, erklärt, es sei kriminell, für ein Aids-Medikament, zumal mit einem derartigen Marktanteil, einen derart astronomischen Preis zu nehmen:

“It is criminal for Merck to have priced its newest HIV/AIDS drug, Isentress at an astronomical $12,864 per patient per year—especially now that the FDA has approved the drug for first-line use, vastly increasing the drug’s market.“

Eine Reaktion von Merck (in Deutschland: MSD) auf die Protest-Aktion ist bisher nicht bekannt.

weitere Informationen:
Aids Healthcare Foundation 03.09.2009: AHF Challenges Merck’s “Criminal AIDS Drug Pricing” for Isentress
Business Wire 03.09.2009: AHF Challenges Merck’s „Criminal AIDS Drug Pricing“ for Isentress
aidsmap 15.09.2009: Raltegravir approved for first-line use in European Union
Business Wire 21.01.2010: Merck Rewrites History on Pricing Top AIDS Drug, Isentress, Says AHF
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Merck schluckt Schering-Plough

Der Pharmakonzern Merck will den Konkurrenten Schering-Plough schlucken. Dies wird auch zu einer weiteren Konzentration auf dem Markt der Aids- und Hepatitis-Medikamente führen.

Der US-Pharmakonzern Merck plant, den Wettbewerber Schering-Plough für etwa 41 Milliarden US-$ zu übernehmen. Die Fusion, die bereits Ende 2009 abgeschlossen sein soll, soll zu jährlichen Kosteneinsparungen von 3,5 Milliarden US-$ führen.

Der Pharmakonzern Merck (in Deutschland als MSD Merck, Sharp & Dohme; nicht zu verwechseln mit dem deutschen Chemie- und Pharmaunternehmen Merck) ist u.a. auch auf dem Markt der Aids-Medikamente vertreten. Merck ist Hersteller u.a. von Crixivan® (Indinavir) und Stocrin® (Efavirenz) sowie Isentress® (Raltegravir). Auf dem Bereich Hepatitis C hat Merck die Substanz MK-7009 in klinischer Entwicklung. Aus der Erforschung von HIV-Impfstoffen hingegen war Merck im Oktober 2007 nach dem Fehlschlagen einer großen Studie mit einem experimentellen Impfstoff ausgestiegen.

Schering-Plough (in Deutschland als Essex Pharma; nicht zu verwechseln mit dem Unternehmen Schering des Bayer-Konzerns) ist u.a. Hersteller des Krebs-Medikaments Caelyx® (pegylisertes Doxorubicin, u.a. auch eingesetzt beim bei Aids auftretenden Kaposi-Sarkom). Auf dem Bereich Hepatitis ist Schering-Plough insbesondere mit PegIntron® (Interferon α2b) und Rebetol® (Ribavirin) vertreten. Auf dem Bereich HIV hat Schering-Plough den CCR5-Hemmer Vicriviroc in klinischen Studien, gegen Hepatitis C Boceprevir sowie den experimentellen HCV-Proteasehemmer SCH-900518..

Merck und Schering-Plough arbeiten bereits seit längerem bei der Vermarktung von Cholesterin-Senkern zusammen. Das fusionierte Unternehmen wolle sich auch zukünftig mit Infektionskrankheiten (Umsatzanteil 2008: 9%) wie HIV und Hepatitis beschäftigen, betonte Peter Kim, Forschungs-Chef bei Merck, während einer Analysten-Telefonkonferenz.

‚The companies’ combined pipeline will help Merck expand further in infectious disease including in Hepatitis C.“

Der Deal Merck – Schering-Plough wäre bereits die zweite Groß-Fusion auf dem Pharmamarkt im Jahr 2009 – der Pharmariese Pfizer kündigte Ende Januar 2009 an, das Biotechnologie-Unternehmen Wyeth zu übernehmen.

Weitere Informationen:
Schering-Plough 09.03.2009: Merck and Schering-Plough to Merge
Wall Street Journal: Live Blogging Merck and Schering-Plough’s Analyst Call
Merck 09.03.2009: Merck and Schering-Plough Merger Investor Presentation (pdf)
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Aids-Impfstoffe: die grosse Depression

Eine große Studie mit einem experimentellen HIV-Impfstoff, die aufgrund enttäuschender Ergebnisse vor einem Jahr vorzeitig beendet werden musste, ist inzwischen publiziert. Forscher diskutieren, wie es weiter gehen kann mit der Erforschung eines Impfstoffs gegen HIV.

Vor einiger Zeit sorgte die so genannte STEP-Studie für Aufsehen. Ein experimenteller HIV-Impfstoff (MRKAd5, auch V520 genannt) des Pharmakonzerns Merck (Merck Sharp & Dohme MSD, nicht zu verwechseln mit dem deutschen Chemie-Unternehmen Merck) führte in einer doppelblinden Phase-II-Studie (HVTN502) an über 3.000 nicht HIV-infizierten homosexuellen Menschen bereits in einer Zwischenauswertung zu einem überraschenden, bestürzenden Ergebnis: der experimentelle Impfstoff schien trotz Ausbildung von Immunreaktionen nicht nur nicht vor einer HIV-Infektion zu schützen, sondern im Gegenteil in der Gruppe der Geimpften traten mehr HIV-Infektionen als in der nicht geimpften Kontrollgruppe auf (4,6% zu 3,1%). Die Studie wurde im September 2007 vorzeitig beendet.

Bereits auf der CROI (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections), einer der bedeutendsten wissenschaftlichen Aids-Konferenzen weltweit, wurden am 5. Februar 2008 Ergebnisse präsentiert (pdf). Inzwischen ist die STEP-Studie in der Fachzeitschrift Lancet (Vol. 370, Ausg. 9600, S. 1665 vom 17.11.2008; hier, gratis-Registrierung erforderlich, oder ohne Registrierung Summary) publiziert.

Auf zahlreichen Konferenzen wird über die Ergebnisse der STEP-Studie sowie generell über den weiteren Weg der HIV-Impfstoff-Forschung diskutiert. (Für interessierte Leser: einen guten Überblick geben die Vorträge der Konferenz ‚Aids Vaccine 2008‘, die vom 13. bis 16. Oktober 2008 im südafrikanischen Kapstadt stattfand.

Wissenschaftler spekulieren inzwischen, ob der Impfstoff eventuelle statt zu schützen einige Zellen der Teilnehmer empfindlicher für HIV gemacht haben könnte.

Zudem wird immer fraglicher, ob das Primaten-Modell (für Menschen bestimmte Wirk- oder Impfstoffe zunächst an verschiedenen Affen-Arten zu erforschen) für die Erforschung von HIV-Impfstoffen für Menschen überhaupt tauglich ist bzw. ob überhaupt nicht-menschliche Modelle für die Impfstoff-Forschung geeignet sind.

So bemerkte ein Wissenschaftler des US-Militärs „Der Vorhersagewert des nicht-humanen HIV-Makakenmodells wird von diesen Ergebnissen nicht unterstützt. Das Versagen bei STEP hat die Tür zum Konzept der T-Zell-basierten Impfstoffe nicht endgültig geschlossen.“

Der Pharmakonzern Merck betonte inzwischen (Pressemitteilung), sich trotz des Rückschlags weiterhin auf dem Gebiet HIVB/Aids engagieren zu wollen: „We are committed to the fight against HIV and AIDS for the long haul on many fronts.“ Zudem werde man die Studienteilnehmer weiterhin auch zukünftig begleitren und beobachten.

Pillen-Preise

Der Preis neu zugelassener Medikamente, in den USA inzwischen ein auch bei Patienten diskutierter Faktor, ist in Europa bisher kaum Thema. Ein Zustand, der sich in Zukunft auch in Europa ändern dürfte, schon angesichts zunehmend steigender Medikamenten-Kosten auch in der gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland. Ein Beispiel aus den USA.

Die Preise für Medikamente interessieren hierzulande bisher kaum einen Patienten oder Aktivisten. Sicher, die in den am wenigsten wirtschaftlich entwickelten und meist von Aids am stärksten betroffenen Staaten der Welt verlangten Preise sind inzwischen ein viel diskutiertes Politikum. Aber was die Medikamente in Europa kosten? Kaum ein Diskussionsthema bisher, auch nicht in den betroffenen Communities, bei Patienten oder Aktivisten.

Dies ist anders in den USA, wie das Beispiel eines jüngst zugelassenen Medikaments zeigt. Bereits vor der Zulassung führten Community-Organisationen umfangreiche Gespräche mit dem Hersteller über den zu erwartenden Preis für das Medikament – in den USA.

Erst jüngst wurde in den USA der Integrasehemmer Raltegravir (Handelsname USA: Isentress; Zulassung in der EU wird erwartet) zugelassen. Der Preis der Tagesdosis: 27 US-$.

US-Aktivisten zeigten sich nach der Zulassung enttäuscht angesichts des Preises. Raltegravir habe bisher in Studien selbst höchste Erwartungen erfüllt und sei das vielleicht am stärksten wirksame der bisher zugelassenen Aids-Medikamente, so Martin Delaney, Gründer von Project Inform.
Doch er habe nach den Preis-Gesprächen, die Community-Vertreter der Fair-Price-Coalition (nach zahlreichen Community-internen Gesprächen) mit Hersteller Merck geführt hatten, einen niedrigeren Preis erwartet. Er habe gehofft, Merck würde dem Crixivan-Beispiel folgen – der Konzern hatte den Preis dieses PIs damals deutlich niedriger festgesetzt als Wettbewerbsprodukte, während Raltegravir nun an der oberen Preisgrenze vergleichbarer Medikamente liege.

Immerhin sei Merck, so Delaney, nicht der Versuchung erlegen, noch höhere Preise zu verlangen. Wettbewerber Pfizer habe den Preis des ebenfalls jüngst zugelassenen Selzentry noch 2$ pro Tag höher angesetzt.
Project Inform forderte Merck auf, nun zumindest den Preis (in den USA) für drei Jahre einzufrieren. Ebenfalls solle der Konzern zusagen den Preis zu senken, sobald die Zulassung auch auf bisher unbehandelte Positive ausgeweitet werde. Project Inform wolle in Gesprächen mit Merck versuchen zu erreichen, dass das neue Medikament allen Positiven verfügbar werde, die es benötigen.